医薬品工場建設のノウハウ -プロジェクトの成功に向けて-【第4章-2】

【第4章-2】医薬品プロジェクトの進行-2

監修:中尾 明夫
執筆:末包 聡史

第4章-1 目次
4.1 医薬品プロジェクトの遂行について
  4.1.1 C&Qに対する戦略の立案
     (1) プロジェクト管理のカラム
     (2) ユーザー要求のカラム
     (3) エンジニアリングのカラム
     (4) バリデーション/クオリフィケーションのカラム
     (5) コミッショニングとクオリフィケーションの関係
  4.1.2 ユーザー要求(UR)の具現化
     (1) ユーザー要求(UR)とユーザー要求仕様(URS)
     (2) ユーザー要求概要書(URB)
     (3) ユーザー要求仕様書(URS)
  4.1.3 システムインパクトアセスメント(SIA)の手順
     (1) 工事区分(新設、移設、改造)の記入
     (2) SIAの実施
     (3) クオリフィケーション実施区分の決定
     (4) クオリフィケーション管理番号の決定
  4.1.4 CSV実施方法の評価
     (1) コンピュータ化システムの形態分類
     (2) コンピュータ化システムのソフトウェアのカテゴリー分類
     (3) CSV実施要領の決定
  4.1.5 QDM(Qualification Document Matrix)の作成
  4.1.6 クオリフィケーションテストアセスメント(QTA)の手順


※今回は『4.1 医薬品プロジェクトの遂行について』の後半として、4.1.2-4.1.6項を掲載する
 


  4.1.2 ユーザー要求(UR)の具現化
 

(1) ユーザー要求(UR)とユーザー要求仕様(URS)
LQAによれば、URとは「全ての工程パラメータの設定値と操作範囲を具体的に記述し、生産条件や関連法規の適合性、労働安全等の付随的な要求を加えたもの」である。一方、URSとは、URを施設、システム、機器の設計や製作、建設に必要な仕様に展開したものである。
また、LQAには「URの書き方は、ユーザーによって様々であり、どのような書き方でもよく、URとURS項目は厳密には紐づけられなくても構わない。重要なことは、ユーザーの要求を設計の担当者があらゆる手段を駆使してユーザーから聞き取り、URS項目に反映させることである。すなわち、URSにはユーザー要求や機能仕様をはじめ全ての要求事項を漏れなく記載することを最優先にすることが大切である。URSを、以降のリスク評価やDQ、IQ、OQのチェックリスト策定資料として活用できるようにするためである。」とある。参考までに、LQAに記載されたURのURS項目への展開例を表1に紹介する。
詳細は、LQA(『リーン クオリフィケーション アプローチ-医薬品施設の効率的なクオリフィケーション手法-』 株式会社じほう)を一読願いたい。
(注:本稿では、URSの各項目を、ユーザー要求仕様書(URS)と区別するため、URS項目と記載する)
 
表1 URSへの展開

 

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