プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー(製薬会社)の視点で紹介する。
【第4章-2】医薬品プロジェクトの進行-2
監修：中尾 明夫
執筆：末包 聡史
第4章-1 目次
4.1 医薬品プロジェクトの遂行について
4.1.1 C&Qに対する戦略の立案
(1) プロジェクト管理のカラム
(2) ユーザー要求のカラム
(3) エンジニアリングのカラム
(4) バリデーション／クオリフィケーションのカラム
(5) コミッショニングとクオリフィケーションの関係
4.1.2 ユーザー要求（UR）の具現化
(1) ユーザー要求（UR）とユーザー要求仕様（URS）
(2) ユーザー要求概要書（URB）
(3) ユーザー要求仕様書（URS）
4.1.3 システムインパクトアセスメント（SIA）の手順
(1) 工事区分（新設、移設、改造）の記入
(2) SIAの実施
(3) クオリフィケーション実施区分の決定
(4) クオリフィケーション管理番号の決定
4.1.4 CSV実施方法の評価
(1) コンピュータ化システムの形態分類
(2) コンピュータ化システムのソフトウェアのカテゴリー分類
(3) CSV実施要領の決定
4.1.5 QDM（Qualification Document Matrix）の作成
4.1.6 クオリフィケーションテストアセスメント（QTA）の手順
※今回は『4.1 医薬品プロジェクトの遂行について』の後半として、4.1.2-4.1.6項を掲載する
4.1.2 ユーザー要求（UR）の具現化
LQAによれば、URとは「全ての工程パラメータの設定値と操作範囲を具体的に記述し、生産条件や関連法規の適合性、労働安全等の付随的な要求を加えたもの」である。一方、URSとは、URを施設、システム、機器の設計や製作、建設に必要な仕様に展開したものである。
また、LQAには「URの書き方は、ユーザーによって様々であり、どのような書き方でもよく、URとURS項目は厳密には紐づけられなくても構わない。重要なことは、ユーザーの要求を設計の担当者があらゆる手段を駆使してユーザーから聞き取り、URS項目に反映させることである。すなわち、URSにはユーザー要求や機能仕様をはじめ全ての要求事項を漏れなく記載することを最優先にすることが大切である。URSを、以降のリスク評価やDQ、IQ、OQのチェックリスト策定資料として活用できるようにするためである。」とある。参考までに、LQAに記載されたURのURS項目への展開例を表1に紹介する。
詳細は、LQA（『リーン クオリフィケーション アプローチ－医薬品施設の効率的なクオリフィケーション手法－』 株式会社じほう）を一読願いたい。
（注：本稿では、URSの各項目を、ユーザー要求仕様書（URS）と区別するため、URS項目と記載する）
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執筆者について
末包 聡史
経歴
株式会社シーエムプラス 代表取締役社長。
1985年、大手エンジニアリング会社入社。国内外の化学プラントの現場工事管理を経験後、1989年にライフサイエンス系プロジェクト部門に移動、以後20年にわたり、合成原薬、点眼剤、固形製剤、バイオ、注射剤等、多岐にわたる種類の医薬品工場建設プロジェクトにおいて、エンジニアリング・マネージャー、プロジェクト・マネージャー、プロジェクト部門グループリーダーを歴任。
2006年には、プロジェクト・マネージャーを務めたプロジェクトが、ISPE2006年ファシリティーオブイヤー・ファイナリストを受賞。 また、2009年には海外プロジェクト部門に移動し、エネルギー、非鉄関連のプロジェクトで、プロジェクト・コントロール・マネージャー、エンジニアリング・マネージャーとして、メガプロジェクトの運営に携わる。
2015年株式会社シーエムプラス入社。プロジェクト・マネージャーとして、国内ライフサイエンス系プロジェクトを担当。2015年9月取締役就任。2018年4月に代表取締役副社長。2020年7月代表取締役社長に就任。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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