中尾 明夫

EUの2013年版「ヒト用医薬品の適正流通に関するガイドライン」（GDPガイドライン）は、EU域内における医薬品の適切な保管と流通のための実務の進展を考慮し、1994年版を改訂したものである。

GDPへのロードマップ

EUの2013年版「ヒト用医薬品の適正流通に関するガイドライン」（GDPガイドライン）は、EU域内における医薬品の適切な保管と流通のための実務の進展を考慮し、1994年版を改訂したものである。この更新により、医薬品の仲介業者は、その業務がこのガイドラインに沿ったものであることを保証することが義務付け

スイス当局(スイスメディック)は、昨年採択されたPIC/S GMPガイドライン アネックス1「無菌医薬品の製造」に関するQ&A集、Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)、を発行した。

PIC/S GMPガイド・アネックス1の解説／スイス当局

2024年10月、スイス当局(スイスメディック)は、昨年採択されたPIC/S GMPガイドライン アネックス1「無菌医薬品の製造」に関するQ&A集、Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)、を発行した。この技術的解釈は、アネックス1改訂版の最も重

FDAは毎年多くのガイダンス文書を公開しているが、どのような基準で作成し公開しているのか本稿目次に示す。FDAのガイドラインに対する考え方が解説されているので、興味のある方は対訳版をご一読ください。

米国の適正ガイダンス基準について

FDAは、毎年、多くのガイダンス文書を公開しているが、FDAはどのような基準で作成し、公開しているのかについて、「21 CFR Chapter 1, Subchapter A, Part 10, Subpart B, § 10.115」に公開されている。日頃、これらのガイドラインにお世話に

QRMに関するICH Q9 ガイドラインの改訂は、2023年1月にICHプロセスのステージ4に到達し、実施段階に入った。

品質リスクマネジメントにおける主観性と形式

QRMに関するICH Q9 ガイドラインの改訂は、２０２３年1月にICHプロセスのステージ4に到達し、実施段階に入った。この改訂は、従来から問題になっている「QRMの主観性」、「QRMのフォーマリティ」、「リスクベースの意思決定の不明確さ」に対処することが基本方針とされていた。ここで、フォーマリティ

批判されるFDAの海外査察プログラム

批判されるFDAの海外査察プログラム

米国議会下院のエネルギー通商委員会は、FDAの海外医薬品査察プログラムを監視しているが、監視小委員会と保険小委員会の二回の公聴会で、FDAの海外医薬品査察プログラムの有効性について懸念を表明している。2023年7月18日、エネルギー通商委員会は、FDAロバート・カリフ長官宛に、インドと中国でのGMP

医薬品に含まれる不純物ニトロソアミン類の規制について。

医薬品中のニトロソアミン不純物の規制について

日本ではあまり話題になっていないが、欧米では医薬品に含まれる不純物ニトロソアミン類の規制について頻繁に議論が交わされている。 2018年、ある種のニトロソアミン(N-ニトロソジエチルアミン、N-ニトロソジメチルアミン)が、高血圧治療薬や関連医薬品に使用される多くの原薬から検出された。N-ニトロソアミ

改めてプロセスバリデーションの進め方について考えてみよう。

プロセスバリデーションについての考察

1987年、FDAがプロセスバリデーションの概念を世界で初めて発表したとき、プロセスバリデーションとは、「そのプロセスが、目標とする品質の製品を恒常的に製造できることを保証する証拠を確立し文書化すること」と定義され、全ての医薬品の製造プロセスをバリデートすることが求められた。世界の製薬企業は、恒常的

汚染管理戦略について。

改訂アネックス1が求める「汚染管理戦略(CCS)」

EUの「GMPガイダンス アネックス1」(PIC/Sのアネックス1も同じ内容)が改訂され、「汚染管理戦略(CCS：Contamination Control Strategy)」と呼ばれる、汚染対策の包括的な戦略の策定が求められている。このアネックス1の目的は、その第1章「適用範囲」に記載されている

2年半を経て、2022年8月25日、ようやく最終版が公開された。

ようやく改訂されたGMPガイドのアネックス1:「無菌医薬品の製造」

EU GMP Guide Annex 1:「無菌医薬品の製造」は、1971年に初めて発表され、その後、クリーンルームのクラス分類表に培地シミュレーションと生物学的ストレスモニタリングに関するガイドラインを含める等、何回も更新されたが、欧州委員会は、無菌医薬品の製造に関する最新の規制と技術発展をカバー

FDAのワーニングレターでも、データ・インテグリティに関する指摘件数が増加する傾向にある。

データ・インテグリティに関する新しいWHOガイダンス

データの改ざん、偽装などデータに関する不適切な行為が世界的に問題になっている。FDAのワーニングレターでも、データ・インテグリティに関する指摘件数が増加する傾向にある。 データ・インテグリティは、「データ完全性」とも訳されているが、字面から受けるような大層な概念ではなく、データを測定する人やシステム