経歴
株式会社シーエムプラス フェロー。 GMP Platform責任者。 1976年田辺製薬（株）入社。有機合成化学研究、プロセス化学（工業化）研究に従事後、品質保証部長、取締役生産本部長、常務取締役経営企画部長を歴任、合併後、田辺三菱製薬（株）常務執行役員製薬本部長。 FDA査察対応やPDA活動を通じ、「GMPはサイエンス」と確信。GMP教育の洗練化を目指す（株）シーエムプラスの企業理念に共感し、2011年（株）シーエムプラスに入社、2012年5月取締役副社長就任。2018年4月より現職。
2026/09/11 AD 品質システム
経営陣のコミットメント不足と品質部門の監督機能の弱さ
【2026年7月】米国FDA-GMP査察傾向分析レポート
米国FDA-GMP査察傾向分析レポート 【2026年7月】経営陣のコミットメント不足と品質部門の監督機能の弱さ ワーニングレター：今月の傾向（対象：医薬品、2026年7月投稿分） 各企業に対する指導的観点から、製品タイプ（無菌、原薬、固形、OTC）ごとの警告書の件数、および指摘事項の傾向と根本的な問
PIC/S PI 006 の改訂
ある老兵の視点【3】
PIC/S PI 006 の改訂 適格性評価とバリデーションに関する査察官向け勧告 PIC/Sの査察官向けガイドライン「PI 006（適格性評価とバリデーション）」が、約19年ぶりの抜本的な大改訂を迎えた。ページ数も26ページから49ページへと大幅に拡充され、2015年に改訂されたPIC/S GMP
2026/09/04 AD 品質システム
「コミッショニング」と「適格性評価」
ある老兵の視点【2】
「コミッショニング」と「適格性評価」 医薬品用の新しいクリーンルームを設置する際、「コミッショニング」と「適格性評価（クオリフィケーション）」という用語は混同されがちです。技術部門が担当する「コミッショニング」と、品質部門が担当する「PQ（稼働性能適格性評価）」は、どちらも新しい設備やシステムを立ち
2026/08/28 AD 品質システム
QUの機能不全と根本原因究明の弱さ
【2026年6月】米国FDA-GMP査察傾向分析レポート
米国FDA-GMP査察傾向分析レポート 【2026年6月】QUの機能不全と根本原因究明の弱さ ワーニングレターの傾向分析(対象:医薬品、2026年6月投稿分) 2026年6月に投稿された医薬品関連の警告書は21件。警告書を受領は、システム全体に重大な欠陥があることを意味するが、表面的な対症療法では、
ある老兵の視点【1-4】
私が経験したGMPの半世紀 品質を保証する科学：GMPの歴史と本質 【第4回（シリーズ最終回）】 次世代の品質保証体制：QRM・KMの連動からAI導入 近年の医薬品製造設備の導入におけるトレンドは、ドキュメント偏重のCSVから、リスクベースで品質保証するCSA（Computer Software A
2026/07/31 AD 品質システム
ある老兵の視点【1-3】
私が経験したGMPの半世紀 品質を保証する科学：GMPの歴史と本質 【第3回】 GMPからPQSへの変遷 1963年にGMPが始まった当初は、QC部門が実施する「試験」が主役でしたが、GMPの進展を受け試験以外の文書管理、変更管理、逸脱管理などの複雑な業務が激増しました。そこで、1978年、FDAは
2026/06/26 AD 品質システム
ある老兵の視点【1-2】
私が経験したGMPの半世紀 品質を保証する科学：GMPの歴史と本質 【第2回】 プロセスバリデーションの導入 バリデーションという概念のルーツは、アメリカのアポロ計画（1960年代）の宇宙開発技術にあります。打ち上げロケットは一度使ったら終わりです。「試しに飛ばしてみて、大丈夫だったからもう一度飛ば
2026/05/28 AD 品質システム
ある老兵の視点【1-1】
私が経験したGMPの半世紀 品質を保証する科学：GMPの歴史と本質 【第1回】 私が医薬品のGMPに関わって約半世紀が経過しました。その間GMPは大きく成長し、バリデーションやクオリフィケーションなど、なじみのないGMP関連の専門用語が導入されました。成長の過程で、用語の意味や使われ方が微妙に変化し
2024/03/15 AD その他関連情報
EUの2013年版「ヒト用医薬品の適正流通に関するガイドライン」（GDPガイドライン）は、EU域内における医薬品の適切な保管と流通のための実務の進展を考慮し、1994年版を改訂したものである。
GDPへのロードマップ
EUの2013年版「ヒト用医薬品の適正流通に関するガイドライン」（GDPガイドライン）は、EU域内における医薬品の適切な保管と流通のための実務の進展を考慮し、1994年版を改訂したものである。この更新により、医薬品の仲介業者は、その業務がこのガイドラインに沿ったものであることを保証することが義務付け
2024/02/16 AD その他関連情報
スイス当局(スイスメディック)は、昨年採択されたPIC/S GMPガイドライン アネックス1「無菌医薬品の製造」に関するQ&A集、Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)、を発行した。
PIC/S GMPガイド・アネックス1の解説／スイス当局
2024年10月、スイス当局(スイスメディック)は、昨年採択されたPIC/S GMPガイドライン アネックス1「無菌医薬品の製造」に関するQ&A集、Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)、を発行した。この技術的解釈は、アネックス1改訂版の最も重