EMA/審査関係の更新通知(2016年11月付)

※追記更新(2016.11.18)
※追記更新(2016.11.18)2回目
※追記更新(2016.11.19)

11/14付でEMAから多数の審査関係の更新通知が発出されています。
10/8付でのGMP Platformトピック「EMA/審査関係の更新通知(201610月付)」の11月付更新通知に相当するものです。
これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて定期的に更新されます。
 
今般、更新された通知類には下記のものがあります。
関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト(下記URL)かあるいは個々のタイトルからリンク先あたってください。
 
● 「What's New?」ウェブサイト
● 個々の通知類
Presubmission guidance: questions 57 to 68 (updated)
 
Presubmission guidance: questions 34 to 44 (updated)
 
Presubmission guidance: questions 45 to 56 (updated)
 
Presubmission guidance: questions 12 to 23 (updated)
 
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
 
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes (updated)
 
Extension applications: questions and answers (updated)
 
Transfer of marketing authorisation: questions and answers (updated)
 
Type-II variations: questions and answers (updated)
 
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)

European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes (updated)
 
 
[参考]
First webinar on regulatory and procedural aspects of type I variations, European Medicines Agency, London, UK, From: 15-Nov-2016, To: 15-Nov-2016 (updated)
 
Agenda - First webinar on regulatory and procedural aspects of type I variations (updated)

【11/18付追記更新】
11/17付でType II変更の更新通知がありました。
Q&A: Type II variations (updated)

【11/18付の2回目追記更新】
11/18付で複数件の追加がありましたので列挙しておきます。
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
 
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes (updated)
 
Extensions of marketing authorisations: questions and answers (updated)
 
Type-II variations: questions and answers (updated)
 
Regulatory information – New guidance on type II variations and marketing authorisation extensions for orphan-designated medicines

【11/19付追記更新】
申請書書式ですが、11/18付で更新通知が出ています(Wordファイルダウンロード)。
Formatted table template to be inserted in each procedural submission cover letter (updated)
 

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