※追記更新（2016.11.18）
※追記更新（2016.11.18）2回目
※追記更新（2016.11.19）
11/14付でEMAから多数の審査関係の更新通知が発出されています。
※追記更新（2016.11.18）2回目
※追記更新（2016.11.19）
11/14付でEMAから多数の審査関係の更新通知が発出されて
10/8付でのGMP Platformトピック「EMA／審査関係の更新通知（2016 年10月付）」の11月付更新通知に相当するものです。
これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて定期的に更新されます。
これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて定期的に更新されます。
今般、更新された通知類には下記のものがあります。
関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト（下記URL）かあるいは個々のタイトルからリンク先あたってください。
関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト（下記URL）
● 「What's New?」ウェブサイト
● 個々の通知類
Presubmission guidance: questions 57 to 68 (updated)
Presubmission guidance: questions 34 to 44 (updated)
Presubmission guidance: questions 45 to 56 (updated)
Presubmission guidance: questions 12 to 23 (updated)
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes (updated)
Extension applications: questions and answers (updated)
Transfer of marketing authorisation: questions and answers (updated)
Type-II variations: questions and answers (updated)
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes (updated)
［参考］
First webinar on regulatory and procedural aspects of type I variations, European Medicines Agency, London, UK, From: 15-Nov-2016, To: 15-Nov-2016 (updated)
Agenda - First webinar on regulatory and procedural aspects of type I variations (updated)
【11/18付追記更新】
11/17付でType II変更の更新通知がありました。
Q&A: Type II variations (updated)
【11/18付の２回目追記更新】
11/18付で複数件の追加がありましたので列挙しておきます。
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes (updated)
Extensions of marketing authorisations: questions and answers (updated)
Type-II variations: questions and answers (updated)
Regulatory information – New guidance on type II variations and marketing authorisation extensions for orphan-designated medicines
【11/19付追記更新】
申請書書式ですが、11/18付で更新通知が出ています（Wordファイルダウンロード）。
Formatted table template to be inserted in each procedural submission cover letter (updated)
Presubmission guidance: questions 34 to 44 (updated)
Presubmission guidance: questions 45 to 56 (updated)
Presubmission guidance: questions 12 to 23 (updated)
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes (updated)
Extension applications: questions and answers (updated)
Transfer of marketing authorisation: questions and answers (updated)
Type-II variations: questions and answers (updated)
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes (updated)
［参考］
First webinar on regulatory and procedural aspects of type I variations, European Medicines Agency, London, UK, From: 15-Nov-2016, To: 15-Nov-2016 (updated)
Agenda - First webinar on regulatory and procedural aspects of type I variations (updated)
【11/18付追記更新】
11/17付でType II変更の更新通知がありました。
Q&A: Type II variations (updated)
【11/18付の２回目追記更新】
11/18付で複数件の追加がありましたので列挙しておきます。
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes (updated)
Extensions of marketing authorisations: questions and answers (updated)
Type-II variations: questions and answers (updated)
Regulatory information – New guidance on type II variations and marketing authorisation extensions for orphan-designated medicines
【11/19付追記更新】
申請書書式ですが、11/18付で更新通知が出ています（Wordファイルダウンロード）。
Formatted table template to be inserted in each procedural submission cover letter (updated)
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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