10/25付で米国FDAから「Review of Investigational New Drug Applications (Bio-INDs) by the Office of Generic Drugs」と題する“MAPP (Manual of Policies and Procedures 5210.5 Rev.2”が発出されています。
ここで言う“Bio-INDs”とは、OGD (the Office of Generic Drugs) に提出されるBioavailability (BA) 或いは Bioequivalence (BE) 試験の申請のことで、OND(the Office of New Drugs) に提出される通常の治験申請 (INDs：investigational new drug applications) とは区別して審査するということでの今般の改訂のようです。
あくまで米国FDA職員の内部マニュアルですが、企業として知っていれば対応も楽になります。
関係企業にあっては、下記URLからダウンロード可能ですので、ご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM079593.pdf
ここで言う“Bio-INDs”とは、OGD (the Office of Generic Drugs) に提出されるBioavailability (BA) 或いは Bioequivalence (BE) 試験の申請のことで、OND(the Office of New Drugs) に提出される通常の治験申請 (INDs：investigational new drug applications) とは区別して審査するということでの今般の改訂のようです。
あくまで米国FDA職員の内部マニュアルですが、
関係企業にあっては、下記URLからダウンロード可能ですので、
http://www.fda.gov/downloads/
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