米国FDA/ICH Q7ガイダンスのコード・体裁等を改訂変更

9/29付で米国FDAから「Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients Guidance for Industry」と題して“ICH Q7 (Revision 1)”が企業向けガイダンスとして改訂発出されています。
改訂と言っても、内容的な変更はなく、「Q7AからQ7へのコード修正」と「各要件に対して項目番号を付してレイアウトを変更」しただけのようです。
米国内だけの事情と思いますが、情報としてお伝えしておきます。

改訂版のガイダンスは下記のURLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073497.pdf
 
なお、本件に絡んで、10/3付PharmTech.comが「FDA Releases Q7 GMP for API Guidance」と題してニュース記事に取り上げています。
興味のある方はこちらのニュース記事もご参照ください。
下記URLから閲覧できます。
http://www.pharmtech.com/fda-releases-q7-gmp-api-guidance
 

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