9/29付で米国FDAから「Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients Guidance for Industry」と題して“ICH Q7 (Revision 1)”が企業向けガイダンスとして改訂発出されています。
改訂と言っても、内容的な変更はなく、「Q7AからQ7へのコード修正」と「各要件に対して項目番号を付してレイアウトを変更」しただけのようです。
米国内だけの事情と思いますが、情報としてお伝えしておきます。
改訂版のガイダンスは下記のURLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073497.pdf
なお、本件に絡んで、10/3付PharmTech.comが「FDA Releases Q7 GMP for API Guidance 」と題してニュース記事に取り上げています。
興味のある方はこちらのニュース記事もご参照ください。
下記URLから閲覧できます。
http://www.pharmtech.com/fda-releases-q7-gmp-api-guidance
改訂と言っても、内容的な変更はなく、「Q7AからQ7へのコー
米国内だけの事情と思いますが、情報としてお伝えしておきます。
改訂版のガイダンスは下記のURLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/
なお、本件に絡んで、10/3付PharmTech.comが「
興味のある方はこちらのニュース記事もご参照ください。
下記URLから閲覧できます。
http://www.pharmtech.com/fda-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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