【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第13回】

9 SPECIFIC DATA INTEGRITY CONSIDERATIONS FOR COMPUTERISED SYSTEMS／コンピュータ化されたシステムにおけるデータインテグリティに関する具体的な考慮事項

9.1 Structure of the Pharmaceutical Quality System and control of computerized systems／医薬品品質システムの構造およびコンピュータ化システムの管理
9.1.1 A large variety of computerized systems are used by companies to assist in a significant number of operational activities. These range from the simple standalone to large integrated and complex systems, many of which have an impact on the quality of products manufactured. It is the responsibility of each regulated entity to fully evaluate and control all computerized systems and manage them in accordance with GMP¹⁰ and GDP¹¹ requirements.
9.1.1 企業は、多くの業務活動を支援するために、多種多様なコンピュータ化システムを使用している。これらは、単純な独立システムから大規模な統合された複雑なシステムまで多岐にわたっており、その多くが製造される製品の品質に影響を与えている。すべてのコンピュータ化システムを十分に評価・管理し、GMP¹⁰およびGDP¹¹の要求事項に従って管理することは、各規制対象企業の責任である。

9.1.2 Organizations should be fully aware of the nature and extent of computerized systems utilized, and assessments should be in place that describe each system, its intended use and function, and any data integrity risks or vulnerabilities that may be susceptible to manipulation. Particular emphasis should be placed on determining the criticality of computerized systems and any associated data, in respect of product quality.
9.1.2 組織は利用しているコンピュータ化システムの性質および範囲を十分に認識し、各システム、その意図された使用および機能、ならびに操作される可能性のあるデータインテグリティリスクや脆弱性を説明する評価を実施するものとする。特に、製品の品質に関わるコンピュータ化システムおよび関連データの重要性を判断することに重点を置くべきである。

9.1.3 All computerized systems with potential for impact on product quality should be effectively managed under a Pharmaceutical Quality System which is designed to ensure that systems are protected from acts of accidental or deliberate manipulation, modification or any other activity that may impact on data quality and integrity.
 

¹⁰ PIC/S PE 009 Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, specifically Part I chapters 4, Part II chapters 5, & Annex 11
PIC/S PE 009 医薬品に関する優れた製造の実践ガイド、特にパートIの4章、パートIIの5章、および附属書11
¹¹ PIC/S PE 011 GDP Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products, specifically section 3.5
PIC/S PE 011 GDP 医薬品に関する優れた流通の実践ガイド、特にセクション3.5