【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第12回】

8.9 Direct print-outs from electronic systems／電子システムから直接印刷されたもの
8.9.1 Some very simple electronic systems, e.g. balances, pH meters or simple processing equipment which do not store data, generate directly-printed paper records. These types of systems and records provide limited opportunity to influence the presentation of data by (re-)processing, changing of electronic date/time stamps. In these circumstances, the original record should be signed and dated by the person generating the record and information to ensure traceability, such as sample ID, batch number, etc. should be recorded on the record. These original records should be attached to batch processing or testing records.
8.9.1 天秤、pHメーター、またはデータを保存しない単純な処理装置などの非常に単純な電子システムは、直接印刷された紙の記録を生成する。このようなタイプのシステムや記録では、（再）処理や電子的な日付／時間スタンプの変更によってデータの表示に影響を与える機会が限られている。このような状況では、記録の原本に、記録を作成した人の署名と日付を入れ、サンプルID、バッチ番号などのトレーサビリティを確保するための情報を記録するのがよい。これらのオリジナルの記録は、バッチ処理または試験の記録に添付するものとする。

8.9.2 Consideration should be given to ensuring these records are enduring (see section 8.6.1).
8.9.2 これらの記録が永続的なものとなるように配慮するものとする（セクション8.6.1参照）。

8.10 Document retention (Identifying record retention requirements and archiving records)／文書の保存（記録保存要件の特定と記録のアーカイブ化）
8.10.1 The retention period of each type of records should (at a minimum) meet those periods specified by GMP/GDP requirements. Consideration should be given to other local or national legislation that may stipulate longer storage periods⁹.
8.10.1 各種の記録の保存期間は、(最低限)GMP/GDP 要求事項で指定された期間を満たすものとする。地域または国の他の法令がより長い保存期間を規定している場合は、それを考慮するものとする⁹。

8.10.2 The records can be retained internally or by using an outside storage service subject to quality agreements. In this case, the data centre’s locations should be identified. A risk assessment should be available to demonstrate retention systems/facilities/services are suitable and that the residual risks are understood.
 

⁹ Note that storage periods for some documents may be dictated by other local or national legislation.
  一部の文書については、保存期間が地域または国の他の法令で定められていることがあるので留意すること。

8.10.2 記録は、社内で保管することもできるし、品質協定に基づいて外部の保管サービスを利用することもできる。この場合、データセンターの所在地が特定されている必要がある。保管システム／設備／サービスが適切であること、および残存リスクが把握されていることを実証するために、リスク評価を行う用意がなければならない。

Item   Where and how should records be archived?
項目   記録はどこで、どのようにアーカイブ化されるべきか？
 

1. Expectation／期待されること
A system should be in place describing the different steps for archiving records (identification of archive boxes, list of records by box, retention period, archiving location, etc.).
記録をアーカイブ化するためのさまざまな手順（保管ボックスの識別、ボックスごとの記録のリスト、保存期間、保管場所など）を記述したシステムがあること。

Instructions regarding the controls for storage, as well as access and recovery of records should be in place.
記録の保管、アクセス、回収の管理についての指示があること。

Systems should ensure that all GMP/GDP relevant records are stored for periods that meet GMP/GDP requirements
GMP/GDPに関連するすべての記録が、GMP/GDPの要件を満たす期間、確実に保管されるようにするシステムがあること。

Specific elements that should be checked when reviewing records:
・ Check that the system implemented for retrieving archived records is effective and traceable. 
・ Check if the records are stored in an orderly manner and are easily identifiable.
・ Check that records are in the defined location and appropriately secured. ・ Check that access to archived documents is restricted to authorized personnel ensuring integrity of the stored records.
・ Check for the presence of records of accessing and returning of records.
・ The storage methods used should permit efficient retrieval of documents when required.
記録をレビューする際の具体的なチェックポイント
・ 保管された記録を検索するために導入されたシステムが効果的であり、追跡可能であることを確認する。
・ 記録が整然と保管されているか、および容易に識別可能であるかを確認する。
・ 記録が定められた場所に保管されており、適切に保護されていることを確認する。
・ 保存された記録の完全性を確保するために、保管された文書へのアクセスが許可された担当者に制限されていることを確認する。
・ 記録へのアクセスと返却の記録があるかどうかを確認する。
・ 使用される保管方法は、必要なときに文書を効率的に取り出せるものでなければならない。