6/23付で米国FDAから「The Generic Drug Approval Process」と題した“CDER Conversation”をウェブに掲載しています。
CDER Conversationとは、当該管轄部署の長（今回は、Ted Sherwood氏, Director, Office of Regulatory Operations, Office of Generic Drugs）による見解書と言えます。
もちろん公式な見解に相当するものです。
この手のものは米国ならではと感じるのは筆者だけでしょうか。
内容については、ジェネリック医薬品の審査プロセスに関するものですが、米国FDAとして意識しているのは「先発品のブランド名との関係」のように思われます。
背景にビジネス的要因があることから、米国ジェネリック医薬品協会としても必死でしょう。
日本の関係会社にあっては下記URLをご参照ください。
http://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm508150.htm
CDER Conversationとは、当該管轄部署の長（今回は、Ted Sherwood氏, Director, Office of Regulatory Operations, Office of Generic Drugs）による見解書と言えます。
もちろん公式な見解に相当するものです。
この手のものは米国ならではと感じるのは筆者だけでしょうか。
内容については、ジェネリック医薬品の審査プロセスに関するものですが、米国FDAとして意識しているのは「先発品のブランド名との関係」のように思われます。
背景にビジネス的要因があることから、米国ジェネリック医薬品協会としても必死でしょう。
日本の関係会社にあっては下記URLをご参照ください。
http://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm508150.htm
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