【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第5回】

6.3 Quality culture／品質文化
6.3.1 Management should aim to create a work environment (i.e. quality culture) that is transparent and open, one in which personnel are encouraged to freely communicate failures and mistakes, including potential data reliability issues, so that corrective and preventive actions can be taken. Organizational reporting structure should permit the information flow between personnel at all levels.
6.3.1 経営者は、透明で開放的な職場環境（すなわち品質文化）の構築を目指すものとする。これは、データの信頼性に関する潜在的な問題を含め、失敗やミスを自由に伝えることを従業員に奨励し、是正・予防措置を講じることができる環境である。組織の報告体制は、すべての階層の人々の間の情報の流れを可能にするものでなければならない。

6.3.2 It is the collection of values, beliefs, thinking, and behaviours demonstrated consistently by management, team leaders, quality personnel and all personnel that contribute to creating a quality culture to assure data quality and integrity. 
6.3.2 データの品質と完全性を保証するための品質文化の構築に貢献するのは、経営者、チームリーダー、品質担当者、および全ての従業員が一貫して示す価値観、信念、考え方、および行動の集合体である。

6.3.3 Management can foster quality culture by:
・ Ensuring awareness and understanding of expectations (e.g. Code of Values and Ethics and Code of Conduct),
・ Leading by example, management should demonstrate the behaviours they expect to see,
・ Being accountable for actions and decisions, particularly delegated activities,
・ Staying continuously and actively involved in the operations of the business,
・ Setting realistic expectations, considering the limitations that place pressures on employees,
・ Allocating appropriate technical and personnel resources to meet operational requirements and expectations,
・ Implementing fair and just consequences and rewards that promote good cultural attitudes towards ensuring data integrity, and 
・ Being aware of regulatory trends to apply “lessons learned” to the organization.
6.3.3 経営者は以下の方法により品質文化を醸成することができる。
- 期待される事柄が確実に認識され、理解されるようにすること（価値・倫理規範、行動規範などによって）。
- 模範を示して導くこと。経営者は、自らが期待する行動を示すべきである。
- 行動と決定（特に委任された活動）に責任を持つこと。
- 事業の運営に継続的かつ積極的に関与すること。
- 従業員にプレッシャーを与える限界値を考慮しつつ、現実的な期待値を設定すること。
- 業務上の要求と期待に応えるために、適切な技術的および人的資源を割り当てること。
- データの完全性を確保するための良好な文化的態度を促進するような、公平で公正な結果と報酬を実施すること。
- 規制の動向を把握し、「学んだ教訓」を組織に適用すること。

6.4 Modernizing the Pharmaceutical Quality System／医薬品品質システムの近代化 
6.4.1 The application of modern quality risk management principles and good data management practices to the current Pharmaceutical Quality System serves to modernize the system to meet the challenges that come with the generation of complex data.
6.4.1 現行の医薬品品質システムに近代的な品質リスクマネジメントの原則および優れたデータマネジメントの実践を適用することは、複雑なデータの生成に伴う課題に対応するためのシステムの近代化に役立つ。

6.4.2 The company’s Pharmaceutical Quality System should be able to prevent, detect and correct weaknesses in the system or their processes that may lead to data integrity lapses. The company should know their data life cycle and integrate the appropriate controls and procedures such that the data generated will be valid, complete and reliable. Specifically, such control and procedural changes may be in the following areas: 
・ Quality Risk Management,
・ Investigation programs,
・ Data review practices (section 9),
・ Computerized system validation,
・ IT infrastructure, services and security (physical and virtual),
・ Vendor/contractor management,
・ Training program to include company’s approach to data governance and data governance SOPs,
・ Storage, processing, transfer and retrieval of completed records, including decentralized/cloud-based data storage, processing and transfer activities,
・ Appropriate oversight of the purchase of GMP/GDP critical equipment and IT infrastructure that incorporate requirements designed to meet data integrity expectations, e.g. User Requirement Specifications, (Refer section 9.2)
・ Self-inspection program to include data quality and integrity, and
・ Performance indicators (quality metrics) and reporting to senior management.
6.4.2 企業の医薬品品質システムは、データの完全性の欠如につながる可能性のあるシステムまたはプロセスの弱点を防止、検出、修正できるものとする。企業は、データのライフサイクルを把握し、生成されるデータが有効かつ完全で信頼できるものとなるように、適切な管理手段と手順を統合するべきである。具体的には、以下の分野において、このような管理手段や手順の変更が必要となる。
- 品質リスクマネジメント。
- 調査プログラム。
- データレビューの慣行（セクション9）。
- コンピュータ化されたシステムのバリデーション。
- ITインフラ、サービス、セキュリティ（物理的および仮想的）。
- ベンダー／請負業者の管理
- 教育訓練プログラム（データガバナンスに対する自社のアプローチおよびデータガバナンスSOPを含める）。
- 分散型／クラウド型のデータ保管、処理、および転送活動を含む、作成済み記録の保管、処理、転送、および検索。
- データの完全性に関する期待に応えるように設計された要件（例：ユーザー要求仕様書（URS））を組み込んだGMP/GDP重要機器およびITインフラストラクチャの購入に関する適切な監督（セクション9.2参照）。
- 自己点検プログラム（データの品質および完全性を点検対象に含める）、および
- 業績評価指標（品質尺度（quality metrics））と上級管理者への報告。