6/1付のECA/GMP Newsが「Copies in the GMP Environment / True Copies」と題する記事を掲載しています。
タイトルを直訳すれば、「GMP環境でのコピー／真のコピー」といったところでしょうか。
筆者も意見がありますが、平たく言えば「真正コピー」って何だ？、ということです。
“true copy”と言う言葉自体は、cGMPには出てきますが、EU-GMPには出てきません。
EU-GMPの中に"official copy"という言葉は出てきますが、定義はありません。
ちなみに、WHOは「WHO Guidance on Good Data and Record Management Practices」の中に定義しています。
紙／電子／ハイブリッドとその状態も多様であり、Data Integrityとの兼ね合いもあり、“original”も含めて“copy”も大変です。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/copies-in-the-gmp-environment-true-copies
タイトルを直訳すれば、「GMP環境でのコピー／真のコピー」
筆者も意見がありますが、平たく言えば「真正コピー」って何だ？
“true copy”と言う言葉自体は、cGMPには出てきますが、EU-
EU-GMPの中に"official copy"という言葉は出てきますが、定義はありません。
ちなみに、WHOは「WHO Guidance on Good Data and Record Management Practices」の中に定義しています。
紙／電子／ハイブリッドとその状態も多様であり、Data Integrityとの兼ね合いもあり、“original”も
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.gmp-compliance.
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