5/3付で米国FDAから「GDUFA Annual Reports and Plan」と題してGDUFA（Generic Drug User Fee Act）についての更新通知が発出されています。
ジェネリック医薬品を米国内で製造あるいは米国に輸出している会社にあってはご参照ください。
詳細は下記URLのウェブサイトをご参照ください。
http://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/GenericDrugUserFees/ucm379854.htm
ちなみに、GDUFAの略が「Generic Drug User Fee Act」ばかりかと思っておりましてが、「Generic Drug User Fee Amendments」も同じGDUFAになりますね。
海外の方々は３文字または４文字の略語がお好きですが、彼ら自身把握できているのかどうか疑問です。
かつて海外企業の方との会議の席上で、某略語のフルネームを訪ねたところ、席上の誰も回答できなかったという経験があります。
また筆者が某外資系企業に勤めていた際、当該企業はいくつかの部署ごとに「略語集」をイントラに掲載していました。
同一略語であっても担当する部署ごとに全く異なる意味となること（３文字か４文字なら組合せ的に同じになって当たり前）も知り、これでよく混乱が生じないものだと感じたことがあります。
ジェネリック医薬品を米国内で製造あるいは米国に輸出している会社にあってはご参照ください。
詳細は下記URLのウェブサイトをご参照ください。
http://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/GenericDrugUserFees/ucm379854.htm
ちなみに、GDUFAの略が「Generic Drug User Fee Act」ばかりかと思っておりましてが、「Generic Drug User Fee Amendments」も同じGDUFAになりますね。
海外の方々は３文字または４文字の略語がお好きですが、彼ら自身把握できているのかどうか疑問です。
かつて海外企業の方との会議の席上で、某略語のフルネームを訪ねたところ、席上の誰も回答できなかったという経験があります。
また筆者が某外資系企業に勤めていた際、当該企業はいくつかの部署ごとに「略語集」をイントラに掲載していました。
同一略語であっても担当する部署ごとに全く異なる意味となること（３文字か４文字なら組合せ的に同じになって当たり前）も知り、これでよく混乱が生じないものだと感じたことがあります。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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