PMDA／「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」および「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」の英文版
2021/05/19
ニューストピックス
5/19付でPMDAから「「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」及び「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」の英文版を掲載 」と題して、2点の通知の英文版が掲載されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内の通知英文版をご参照ください。
lウェブサイト「RWD WG」
https://www.pmda.go.jp/english/rs-sb-std/rs/0023.html#20210323
l基本的考え方「Basic Principles on Utilization of Registry for Applications」
https://www.pmda.go.jp/files/000240806.pdf
l留意点「Points to consider for Ensuring the Reliability in Utilization of Registry Data for Applications」
https://www.pmda.go.jp/files/000240807.pdf
ちなみに、相当する日本語通知については、3/24付（4/21付追記更新）GMP Platformトピック「厚生労働省／「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」および「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について 」としてお伝えしています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに
lウェブサイト「RWD WG」
https://www.pmda.go.jp/
l基本的考え方「Basic Principles on Utilization of Registry for Applications」
https://www.pmda.go.jp/files/
l留意点「Points to consider for Ensuring the Reliability in Utilization of Registry Data for Applications」
https://www.pmda.go.jp/files/
ちなみに、相当する日本語通知については、3/24付（4/21
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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