5/19付でPMDAから「「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」及び「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」の英文版を掲載 」と題して、2点の通知の英文版が掲載されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内の通知英文版をご参照ください。
lウェブサイト「RWD WG」
https://www.pmda.go.jp/english/rs-sb-std/rs/0023.html#20210323
l基本的考え方「Basic Principles on Utilization of Registry for Applications」
https://www.pmda.go.jp/files/000240806.pdf
l留意点「Points to consider for Ensuring the Reliability in Utilization of Registry Data for Applications」
https://www.pmda.go.jp/files/000240807.pdf
ちなみに、相当する日本語通知については、3/24付（4/21付追記更新）GMP Platformトピック「厚生労働省／「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」および「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について 」としてお伝えしています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに
lウェブサイト「RWD WG」
https://www.pmda.go.jp/
l基本的考え方「Basic Principles on Utilization of Registry for Applications」
https://www.pmda.go.jp/files/
l留意点「Points to consider for Ensuring the Reliability in Utilization of Registry Data for Applications」
https://www.pmda.go.jp/files/
ちなみに、相当する日本語通知については、3/24付（4/21
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