厚生労働省/「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」および「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について

※追記更新(2021.04.21)

3/23付で厚生労働省医薬・生活衛生局品医薬品審査管理課・医療機器審査管理から「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について」および「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」が発出されています。

 

医薬品、医療機器及び再生医療等製品の開発において、実際の医療環境下で取得されたリアルワールドデータの一つであるレジストリデータを承認申請等に活用する場合の基本的考え方と利用する場合の信頼性担保のための留意点を取りまとめたとあります

 

開発関係者および興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください。

 

●薬生薬審発0323第1号・薬生機審発0323第1号「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について

https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210324I0010.pdf

 

●薬生薬審発0323第2号・薬生機審発0323第2号「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について

https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210324I0020.pdf


【4/21付追記更新】
4/20付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「PMDA establishes RWD working group」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/4/asia-pacific-roundup-tga-investigating-third-death
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます