厚生労働省／「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」および「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について
※追記更新（2021.04.21）
3/23付で厚生労働省医薬・生活衛生局品医薬品審査管理課・
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の開発において、
開発関係者および興味のある方は、下記URLsの通知をご参照く
●薬生薬審発0323第１号・薬生機審発0323第１号「「
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
●薬生薬審発0323第２号・薬生機審発0323第２号「「
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
【4/21付追記更新】
4/20付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「PMDA establishes RWD working group」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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