米国FDA/査察がどんどん遅れてるんだよ!

2021/03/10 ニューストピックス

2/2付GMP Platformトピック「米国FDA査察の在り方を見直したら!?」の続編のように思えますが、3/9付のRAPSが「FDA’s inspection backlog: GAO raises concerns as delays mount」と題するニュースが掲載されています。
 
政府監査院(Government Accountability Office:GAO)が査察遅延の増加を懸念しているといった内容です。
 
元々遅れていたところに来て、COVID-19パンデミックとなったため、悪化したと言わざるを得ません。
机上対応者と現場対応者と言うこともあるのでしょうが、「言うは易し、行うは難し」のようにも思えます。
ちなみに、筆者は現場優先者です。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/3/fdas-inspection-backlog-gao-raises-concerns-as-del
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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