薬機法改正、特にGMP関係への対応 その中での京都府の取り組み『京都府薬事支援センター』【第2回】

１．    過去の違反への対応～法令遵守体制の整備～
　令和３年８月から、いよいよ法令遵守体制の整備の義務化が施行（運用開始）を迎えます。
　薬事支援の業務をしていますと事業者の方から、「新しく体制を整備しなければならないですよね？」ということを聞かれますが、少し勘違いされているのではという気がします。
　法令遵守は今までもしなければならないことであり、今回の法改正により求められている法令遵守の体制は、「本来できているべき体制」と理解するのが正しいかと思います。
　従って、「新しく体制を整備しなければならないですよね？」と聞かれましたら「既に出来ていないのですか？」と聞かざるを得ません。もちろん足りない部分があれば補う必要がありますので、まずは今ある体制を施行の日までに見直すことが重要です。

　今回、法令遵守体制の整備が法律に明記された背景には、過去の医薬品の品質、有効性、安全性をおろそかにした違反があり、国として、今後、このような法違反は許さないという意志の現れと感じています。
　例えば、保健衛生上の危害が懸念される薬機法違反事案の中には、違法行為であることを「役員（経営陣）」が認識しながら、行うべき改善を怠り、違法行為を継続していたことが根本にあったものが見られます。
本来、あり得ないことかとは思います。しかし、このようなことが複数発生しているのが事実です。
　これらの違反事例を受け、薬機法改正を行う上で、経営陣が主導する違反をどうすれば防げるのか、また、違反が起きた場合にどう改善を求めるのか等について、厚生科学委員会　医薬品医療機器制度部会で議論されました。
　その議論の結果が、今回の改正内容「経営陣の責任による法令遵守体制の構築」につながっており、その体制に不備があった場合には、行政処分としていわゆる「改善命令」を行う制度となっています。

　一方で、今回の法改正では、議論の俎上に載ったものの、導入が見送られた内容も存在します。
　それは役員変更命令です。

　今までの薬機法でも、例えば、製造管理者や総括製造販売責任者（以下「管理者」とさせていただきます。）としての資質の欠如等を原因とした違反等においては、事業者に対しその管理者の変更を命ずる行政処分が可能です。
　しかし、代表取締役を初めとする経営陣が原因で薬機法違反等を起こした場合については役員の変更を命ずる規定がなく、制度部会ではその導入の要否が議論され、「薬機法等制度改正に関するとりまとめ」では、改正の方向性として「役員の変更を命じることができるものとする措置を定めること」が盛り込まれました。（https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000463479.pdf　P9　一番下の段落）

　その後、国会における改正審議の中で、この役員変更命令については、一旦、その内容は取り下げられました。
　ただし、衆議院、参議院ともに改正薬機法の付帯決議において、「役員変更命令の法定化について、本法の施行状況を踏まえ検討を行うこと。」とされており、今後の違反の発生状況によっては次回改正時に導入されることも考えられます。
http://www.shugiin.go.jp/internet/itdb_rchome.nsf/html/rchome/Futai/kourouDC880BD6C6FA0352492584B1002AFEC5.htm（衆議院）
https://www.sangiin.go.jp/japanese/gianjoho/ketsugi/200/f069_112601.pdf（参議院）

　一つ一つの企業の法令遵守に向けた行動が、今後の法改正の方向性に影響を及ぼす可能性があることを理解しつつ、それぞれの企業が、改正薬機法に基づく法令遵守体制の整備をしっかりと行っていく必要があります。
　医薬品業界の皆さんで、重大な薬機法違反を繰り返さないように役員の方を中心とした管理に努めてください。