田中 良一

令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか（その4）

≪解説≫2025年 改正薬機法【第5回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第5回】令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか（その4） （前回からの続き） パブリックコメントというプロセスなどを最大限に活用し、新たな規制を「義務」と「権利」の両面から捉えることで、企業として法令遵守を

令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか（その3）

≪解説≫2025年 改正薬機法【第4回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第4回】令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか（その3） （前回からの続き） ～先手先手で対応するために～法改正後の情報開示ステップとウォッチすべき対象 法律の条文（大枠）から、日々の業務に直結する運用ルー

令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか（その2）

≪解説≫2025年 改正薬機法【第3回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第3回】令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか（その2） （前回からの続き） ③ 課題に対する議論 これらの課題に対し、国は以下の複数の会議体で、多角的かつ専門的な議論を重ねてきました。 この流れを理

令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか（その1）

≪解説≫2025年 改正薬機法【第2回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第2回】令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか（その1） 今回の薬機法改正の内容を深く理解するためには、まずその背景にある一連の議論の流れを把握することが不可欠です。 本改正は、単一の事象ではなく、この数年

概要

≪解説≫2025年 改正薬機法【第1回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第1回】概要 2025年（令和7年）5月21日、我が国の医薬品行政の根幹をなす「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和7年法律第37号）が公布されました。 令和７年の医薬品、医

前回に引き続きQA部門の存在について

【第6回】今、求められるQA部門の体制の構築について

5 QA部門体制の継続的な見直しについて ここまでQA部門としてコミュニケーションや進捗管理が出来る状態にすることや業務を行うために必要な知識・経験等を踏まえた内外の資源の利活用が重要であることを説明したが、これはいつ何時であっても必要なことであり、将来に亘り、置かれている環境等の変化を踏まえて適切

GMPの本質と実践

製造を「任せきり」で大丈夫？「今まで問題は起きてない」から大丈夫？

製造を「任せきり」で大丈夫？ 製造で「今まで問題は起きてない」から大丈夫？ －GMPの本質と実践 - 医薬品GMPの知見を踏まえた健康食品のGMPを考える、実際の健康食品GMPの先進事例から学ぶ－ 株式会社シーエムプラス GMPシニアコンサルタントの田中 良一です。 皆様、日々の業務、本当にお疲れ様

前回に引き続きQA部門の存在について

【第5回】今、求められるQA部門の体制の構築について

4.2 QA部門による“管理”を叶えるために～コミュニケーション～ QA部門は製造所全体を“管理”していかなければならず、適切に内外とのコミュニケーションを図れる能力と環境が供えられ、時間も含めた内容の進捗管理が適切にできることが重要であると考える。

消費者の信頼回復に向けた取り組みについて

健康食品GMPの義務化に向けた適正品質の在り方

2024年4月、私、田中良一は、京都府健康福祉部薬務課から、保健所へ移動した。 薬務課では医薬品等のGMP関連業務を中心に行っていたが、保健所では飲食店の許認可などの食品行政を中心に行うこととなった。 2024年4月1日、新たに配属となった保健所に行ったとき、係員の方がせわしなく業務を行っていた。

前回に引き続きQA部門の存在について。

【第4回】今、求められるQA部門の体制の構築について

３ 製造所、QA人員の確保の考え方 １や２で示したように製造やQC部門のみならずQA部門においても適切な人員を確保しなければならないことは認識いただけたかと思う。 ただ、具体的にどの程度、確保したら良いのか、ということになろう。 ここで令和４年１月31日に厚生労働省医薬・生活衛生局（現・医薬局）監