田中 良一

経歴

株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント。
2006年 京都府へ入庁。2009年より健康福祉部薬務課にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、体外診断用医薬品製造業・製造販売業許認可やGQP/GVP/GMP/QMS調査を担当。日本当局のPIC/S加盟によるQMSの立ち上げに携わる。2018年に厚生労働省へ入庁、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 GMP指導官に就任、GMP/QMS関連の法・省令改正に従事。2020年に京都府へ帰庁、京都府薬事支援センターを立ち上げる。2024年7月にシーエムプラス入社。
業界活動としては、PDA製薬学会関西勉強会、製剤機械技術学会GMP委員会・DI委員会、過去には医機連QMS委員会、厚生労働科学研究に参画。

執筆記事一覧

2026/07/24 品質システム

第3回：奈良県における取組み～行政と企業の理想的な関係を目指して～

行政と現場で紡ぐ品質文化　～「医薬品製造業者等の品質保証体制強化」とその先へ～【第3回】

■対談者： • 橋本 明日香（奈良県庁 薬務行政担当） • 田中 良一（株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント / 元厚労省GMP指導官・元京都府庁） ■実施日時：2026年3月19日（木） ■実施場所：株式会社シーエムプラス（神奈川県横浜市） ■第3回：奈良県

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2026/07/03 品質システム

ISO 19011に学ぶ ― 監査員に求められる「13の特質」

今の時代に求められるGMP監査 ～製造所と通じ合うために～【第2回】

ISO 19011に学ぶ ― 監査員に求められる「13の特質」 前回は、製造現場が監査に対して抱いている不満や要望のリアルな声をご紹介し、「敵対」ではなく「協働（Win-Win）」の監査を目指す必要性について解説しました。 第2回となる今回は、そのWin-Winの監査を実現するための「監査員個人の在

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2026/06/26 品質システム

第2回：最近のGMP関連動向に対する行政の取り組み

行政と現場で紡ぐ品質文化　～「医薬品製造業者等の品質保証体制強化」とその先へ～【第2回】

■対談者： • 橋本 明日香（奈良県庁 薬務行政担当） • 田中 良一（株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント / 元厚労省GMP指導官・元京都府庁） ■実施日時：2026年3月19日（木） ■実施場所：株式会社シーエムプラス（神奈川県横浜市） ■第2回：最近の

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2026/06/05 品質システム

GMP監査マニュアルの利用実態 ― 浮き彫りになった「現場の不満」とすれ違い

今の時代に求められるGMP監査 ～製造所と通じ合うために～【第1回】

GMP監査マニュアルの利用実態 ― 浮き彫りになった「現場の不満」とすれ違い 昨今、医薬品業界における品質不正事案が相次ぐ中、製造販売業者（製販）による製造業者への管理監督、すなわち「GMP監査」の重要性がかつてなく高まっています。 こうした背景から、厚生労働科学研究の成果として令和5年には「GMP

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2026/05/28 品質システム

第1回：薬事行政という仕事

行政と現場で紡ぐ品質文化　～「医薬品製造業者等の品質保証体制強化」とその先へ～【第1回】

■対談者： • 橋本 明日香（奈良県庁 薬務行政担当） • 田中 良一（株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント / 元厚労省GMP指導官・元京都府庁） ■実施日時：2026年3月19日（木） ■実施場所：株式会社シーエムプラス（神奈川県横浜市） ■第1回：薬事行

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2026/05/28 品質システム

監視指導の変遷が問いかける「品質文化」の展望

【解説】GMP調査から読み解く「GMP適合性の本質」【第5回（最終回）】

※本稿著者によるセミナー ■2026年6月12日（金）開催 GMP査察対応者養成講座 ～国内の実地調査対策と指摘事例から学ぶ～ https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=2781 【第5回（最終回）】 監視指導の変遷が問いかける「品

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2026/05/22 品質システム

適合性の「深層」に迫る：システム不備の裏に潜む組織的課題

【解説】GMP調査から読み解く「GMP適合性の本質」【第4回】

※本稿著者によるセミナー ■2026年6月12日（金）開催 GMP査察対応者養成講座 ～国内の実地調査対策と指摘事例から学ぶ～ https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=2781 【第4回】 適合性の「深層」に迫る：システム不備の裏

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2026/05/15 品質システム

令和7年薬機法改正 ― リスクベースド・アプローチの本格導入

【解説】GMP調査から読み解く「GMP適合性の本質」【第3回】

※本稿著者によるセミナー ■2026年6月12日（金）開催 GMP査察対応者養成講座 ～国内の実地調査対策と指摘事例から学ぶ～ https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=2781 【第3回】 令和7年薬機法改正― リスクベースド・ア

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2026/05/08 品質システム

令和7年薬機法改正 ― 製造販売業者の管理の厳格化

【解説】GMP調査から読み解く「GMP適合性の本質」【第2回】

※本稿著者によるセミナー ■2026年6月12日（金）開催 GMP査察対応者養成講座 ～国内の実地調査対策と指摘事例から学ぶ～ https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=2781 【第2回】 令和7年薬機法改正 ― 製造販売業者の管

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2026/04/24 その他

「AIの不適切な利用」に関するワーニングレター

FDAワーニングレターに学ぶ、AI時代のGMPと「Human in the Loop」の重要性

今回は、米国のPurolea Cosmetics Lab社に対して米国食品医薬品局（FDA）から発出された、医薬品製造における「AIの不適切な利用」に関するワーニングレター（警告書）を取り上げます。 【参考】 米国FDA／医薬品製造におけるAIの不適切な使用（Warning Letterより） ht

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