経歴
株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント。 2006年 京都府へ入庁。2009年より健康福祉部薬務課にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、体外診断用医薬品製造業・製造販売業許認可やGQP/GVP/GMP/QMS調査を担当。日本当局のPIC/S加盟によるQMSの立ち上げに携わる。2018年に厚生労働省へ入庁、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 GMP指導官に就任、GMP/QMS関連の法・省令改正に従事。2020年に京都府へ帰庁、京都府薬事支援センターを立ち上げる。2024年7月にシーエムプラス入社。 業界活動としては、PDA製薬学会関西勉強会、製剤機械技術学会GMP委員会・DI委員会、過去には医機連QMS委員会、厚生労働科学研究に参画。
2026/04/24 AD その他
「AIの不適切な利用」に関するワーニングレター
FDAワーニングレターに学ぶ、AI時代のGMPと「Human in the Loop」の重要性
今回は、米国のPurolea Cosmetics Lab社に対して米国食品医薬品局（FDA）から発出された、医薬品製造における「AIの不適切な利用」に関するワーニングレター（警告書）を取り上げます。 【参考】 米国FDA／医薬品製造におけるAIの不適切な使用（Warning Letterより） ht
2026/04/17 AD 品質システム
GMP調査要領と「透明性」の新時代
【解説】GMP調査から読み解く「GMP適合性の本質」【第1回】
※本稿著者によるセミナー ■2026年6月12日（金）開催 GMP査察対応者養成講座 ～国内の実地調査対策と指摘事例から学ぶ～ https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=2781 【第1回】 GMP調査要領と「透明性」の新時代 近年
2026/03/23 AD 品質システム
令和8年（2026年）4月1日より適用される最新の「GMP調査要領」の改定について解説
令和8年版「GMP調査要領」改定
令和8年版「GMP調査要領」改定 －透明性の向上と企業に求められるもの－ 皆様、こんにちは。田中良一です。 今回は、令和8年（2026年）4月1日より適用される最新の「GMP調査要領」の改定について解説します。 今回の改定の最大のメッセージは、ずばり「GMPの遵守状況に対する透明性の向上」だと思
2026/02/06 AD 食品
信頼される組織であるために ― GMP導入と継続的改善への道
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第9回】（最終回）
【第9回】信頼される組織であるために ― GMP導入と継続的改善への道 本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事（2025.12.17）『健康食品GMP
2026/01/30 AD 品質システム
「患者さんのため」に判断を下す覚悟
QAを助けたい【第4回】（最終回）
クオリティカルチャー醸成、そしてQAの役割 （前回からの続き） 田中： 前職含めて査察などの業務をさせてもらっていますが、工場の雰囲気、クオリティカルチャーというか企業文化、風通しの良いかも、挨拶などでわかるように思います。やはり挨拶などの基礎的な部分は大切だと思います。 伊井様：クオリティカルチャ
2026/01/30 AD 食品
GMPシステムの維持・改善 ― 変更管理、逸脱管理、自己点検
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第8回】
【第8回】GMPシステムの維持・改善 ― 変更管理、逸脱管理、自己点検 本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事（2025.12.11）『健康食品GMP
2026/01/23 AD 食品
GMPの実践② ― バリデーションの計画と実施
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第7回】
【第7回】GMPの実践② ― バリデーションの計画と実施 本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事（2025.11.28）『健康食品GMP実践的対応ガイ
2026/01/16 AD 食品
GMPの実践① ― 原材料管理から製造管理、品質管理、出荷判定まで
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第6回】
【第6回】GMP体制の構築② ― 文書体系（製品標準書・基準書・手順書）の作り方 本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事（2025.11.28）『健康
2026/01/09 AD 品質システム
－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－
GMP・GQPの変遷と未来を語る【第6回】（最終回）
※前回内容「GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】」 6. 改正GMP省令と近年の不正事案を踏まえた、今後の医薬品メーカーのあり方 田中： 最後のテーマです。令和3年8月から運用が開始された改正GMP省令、そして期せずして同じ時期から運用が開始された法令遵守体制の整備。一方で、少し前から特に大き
2026/01/09 AD 食品
GMP体制の構築② ― 文書体系（製品標準書・基準書・手順書）の作り方
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第5回】
【第5回】GMP体制の構築② ― 文書体系（製品標準書・基準書・手順書）の作り方 本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事（2025.11.12）『健康