経歴
株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント。 2006年 京都府へ入庁。2009年より健康福祉部薬務課にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、体外診断用医薬品製造業・製造販売業許認可やGQP/GVP/GMP/QMS調査を担当。日本当局のPIC/S加盟によるQMSの立ち上げに携わる。2018年に厚生労働省へ入庁、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 GMP指導官に就任、GMP/QMS関連の法・省令改正に従事。2020年に京都府へ帰庁、京都府薬事支援センターを立ち上げる。2024年7月にシーエムプラス入社。 業界活動としては、PDA製薬学会関西勉強会・教育システム委員会、製剤機械技術学会GMP委員会・DI分科会・AI分科会、過去には医機連QMS委員会、厚生労働科学研究に参画。
2026/10/09 AD 品質システム
品質を「経営の言語」に翻訳する ― 例えば、COPQ（Cost Of Poor Quality）を踏まえたリソース確保
薬機法の本質を踏まえた総責のあるべき姿を考える【第3回】
～品質を「経営の言語」に翻訳する ― 例えば、COPQ（Cost Of Poor Quality）を踏まえたリソース確保～ 前回（第2回）は、法改正によって強化された責任役員と総責の「権限と義務」、そして総責が持つ「意見申述権」の重要性について解説しました。 第3回となる今回は、その権利を行使して実
2026/10/02 AD 品質システム
真のWin-Winを目指して ― 「慮る（おもんぱかる）」監査と品質文化の醸成
今の時代に求められるGMP監査 ～製造所と通じ合うために～【第5回：最終回】
真のWin-Winを目指して ― 「慮る（おもんぱかる）」監査と品質文化の醸成 全5回にわたり、これからの時代に求められるGMP監査の在り方について解説してきました。 最終回となる今回は、監査という「点」のイベントを、いかにして継続的な「線」や「円（PDCA）」へと昇華させ、製造販売業者と製造業者の
2026/09/26 AD 品質システム
なぜ「不適合」となったのか？ 求められたのは適切な改善
日本版ワーニングレター第1号から読み解く、真の改善と経営陣の責任
2026年9月、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）のウェブサイトに、国内初となる「GMP調査不適合連絡書（いわゆる日本版ワーニングレター）」が掲載されました。 本記事は、対象となった特定の企業を非難・追及するものでは決してありません。 むしろ、厳しい状況の中で情報が公開された事実に敬意を
2026/09/25 AD 品質システム
第5回：QAへの支援
行政と現場で紡ぐ品質文化 ～「医薬品製造業者等の品質保証体制強化」とその先へ～【第5回】
■対談者： • 橋本 明日香（奈良県庁 薬務行政担当） • 田中 良一（株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント / 元厚労省GMP指導官・元京都府庁） ■実施日時：2026年3月19日（木） ■実施場所：株式会社シーエムプラス（神奈川県横浜市） ■第5回：QAへ
2026/09/11 AD 品質システム
法改正が示す責任役員と総責の「権限と義務」
薬機法の本質を踏まえた総責のあるべき姿を考える【第2回】
～法改正が示す責任役員と総責の「権限と義務」～ 前回（第1回）は、相次ぐ行政処分から見えてきた「組織の深層」と、過度な生産プレッシャーが不正を生む構造などについて解説しました。 第2回となる今回は、こうした業界の課題に対して行政がどのようなメス（法令改正等）を入れたのか、令和元年および令和7年の薬機
2026/09/04 AD 品質システム
バイオ医薬品製造とデータインテグリティ ― 高度化する技術に対する監査の在り方
今の時代に求められるGMP監査 ～製造所と通じ合うために～【第4回】
バイオ医薬品製造とデータインテグリティ ― 高度化する技術に対する監査の在り方 前回（第3回）では、ISO 19011の「13の特質」を現場のコミュニケーションに落とし込む具体的なテクニックをご紹介しました。 第4回となる今回は、監査員が直面するハードルの高い領域である「バイオ医薬品製造」と「データ
2026/08/28 AD 品質システム
第4回：PIC/S加盟による対応～PQR、安定性モニタリング、DI～
行政と現場で紡ぐ品質文化 ～「医薬品製造業者等の品質保証体制強化」とその先へ～【第4回】
■対談者： • 橋本 明日香（奈良県庁 薬務行政担当） • 田中 良一（株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント / 元厚労省GMP指導官・元京都府庁） ■実施日時：2026年3月19日（木） ■実施場所：株式会社シーエムプラス（神奈川県横浜市） ■第4回：PIC
2026/08/14 AD 品質システム
～行政処分から学ぶ「組織の深層」と不正を生むプレッシャー～
薬機法の本質を踏まえた総責のあるべき姿を考える【第1回】
～行政処分から学ぶ「組織の深層」と不正を生むプレッシャー～ 最近ですが、医薬品における総括製造販売責任者（総責）のあるべき姿を考えるきっかけをいただきました。 本連載では、その際に考えたことをベースに、品質と安全が確保された医薬品を確実に届けるため、総責が経営陣といかに戦略的なコミュニケーションを図
2026/08/07 AD 品質システム
I特質の現場実践 ― 監査を「価値ある対話」に変えるコミュニケーション術
今の時代に求められるGMP監査 ～製造所と通じ合うために～【第3回】
特質の現場実践 ― 監査を「価値ある対話」に変えるコミュニケーション術 前回（第2回）では、ISO 19011が定める「監査員に求められる13の特質と行動」について触れました。 第3回となる今回は、これらの抽象的な概念を、実際のGMP監査の現場でどのように実践的なアクションへと変換していくのかを解説
2026/07/24 AD 品質システム
第3回：奈良県における取組み～行政と企業の理想的な関係を目指して～
行政と現場で紡ぐ品質文化 ～「医薬品製造業者等の品質保証体制強化」とその先へ～【第3回】
■対談者： • 橋本 明日香（奈良県庁 薬務行政担当） • 田中 良一（株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント / 元厚労省GMP指導官・元京都府庁） ■実施日時：2026年3月19日（木） ■実施場所：株式会社シーエムプラス（神奈川県横浜市） ■第3回：奈良県