田中 良一

前回に引き続きQA部門の存在について

【第6回】今、求められるQA部門の体制の構築について

5 QA部門体制の継続的な見直しについて ここまでQA部門としてコミュニケーションや進捗管理が出来る状態にすることや業務を行うために必要な知識・経験等を踏まえた内外の資源の利活用が重要であることを説明したが、これはいつ何時であっても必要なことであり、将来に亘り、置かれている環境等の変化を踏まえて適切

GMPの本質と実践

製造を「任せきり」で大丈夫？「今まで問題は起きてない」から大丈夫？

製造を「任せきり」で大丈夫？ 製造で「今まで問題は起きてない」から大丈夫？ －GMPの本質と実践 - 医薬品GMPの知見を踏まえた健康食品のGMPを考える、実際の健康食品GMPの先進事例から学ぶ－ 株式会社シーエムプラス GMPシニアコンサルタントの田中 良一です。 皆様、日々の業務、本当にお疲れ様

前回に引き続きQA部門の存在について

【第5回】今、求められるQA部門の体制の構築について

4.2 QA部門による“管理”を叶えるために～コミュニケーション～ QA部門は製造所全体を“管理”していかなければならず、適切に内外とのコミュニケーションを図れる能力と環境が供えられ、時間も含めた内容の進捗管理が適切にできることが重要であると考える。

消費者の信頼回復に向けた取り組みについて

健康食品GMPの義務化に向けた適正品質の在り方

2024年4月、私、田中良一は、京都府健康福祉部薬務課から、保健所へ移動した。 薬務課では医薬品等のGMP関連業務を中心に行っていたが、保健所では飲食店の許認可などの食品行政を中心に行うこととなった。 2024年4月1日、新たに配属となった保健所に行ったとき、係員の方がせわしなく業務を行っていた。

前回に引き続きQA部門の存在について。

【第4回】今、求められるQA部門の体制の構築について

３ 製造所、QA人員の確保の考え方 １や２で示したように製造やQC部門のみならずQA部門においても適切な人員を確保しなければならないことは認識いただけたかと思う。 ただ、具体的にどの程度、確保したら良いのか、ということになろう。 ここで令和４年１月31日に厚生労働省医薬・生活衛生局（現・医薬局）監

QA部門の存在について。

【第3回】今、求められるQA部門の体制の構築について

２ 昨今の事例 におけるQA部門の存在 昨今、医薬品製造業者における行政処分事案が後を絶えない。 以前から行政処分は行われているが、令和２年の医薬品への睡眠導入剤成分の混入事案を皮切りにここ数年で20超の行政処分が行われている。 なお、最近不正を行ったものではなく製造所において過去から不正が実施され

前回に引き続き、改正GMP省令によって変わったこと。

【第2回】今、求められるQA部門の体制の構築について

1.4 安定性モニタリング（GMP省令第11条の２） 安定性モニタリングであるが、安定性モニタリング検体の採取、保管、そして実際に都度の試験を行うことをイメージとしている方が多いのではないだろうか。 もちろん上記の内容については、QC部門が管理を行うこととなると考えるが、条文（表４）では、安定性モニ

改正GMP省令によって変わったこと。

【第1回】今、求められるQA部門の体制の構築について

田中良一です。もしかしたら名前を知っていただいている方もおられるかもしれません。 私は、今年の６月末まで京都府庁にて約18年間、公務員をしていました。 そのうち、11年間はGMPなど薬事行政を担当しており、2018年４月からの２年間は厚生労働省に出向し、今の医薬局監視指導・麻薬対策課にてGMP指導官

上市に向けた計画を立てるために。

医療機器の上市を考える上で【第6回】

上市に向けた計画を立てるために 本稿では、時代が変化する中で、医薬品や医療機器などの開発から上市、そして上市以降もあらゆる面でサポートを行うために、新たに京都府として『薬事支援』を業務とし、京都府薬事支援センターを設置し、支援を行うこととしました。 その中で得た経験等を踏まえて、皆さまに参考となるよ

上市に向けた計画を立てるために。

医療機器の上市を考える上で【第5回】

上市に向けた計画を立てるために 本稿では、時代が変化する中で、医薬品や医療機器などの開発から上市、そして上市以降もあらゆる面でサポートを行うために、新たに京都府として『薬事支援』を業務とし、京都府薬事支援センターを設置し、支援を行うこととしました。 その中で得た経験等を踏まえて、皆さまに参考となるよ