12/14付で米国FDAから「FDA Approves First-of-its-Kind Intentional Genomic Alteration in Line of Domestic Pigs for Both Human Food, Potential Therapeutic Uses」と題してNews Releaseされています。
筆者まったく存じませんでしたが、アルファガル症候群（AGS）の人は、赤身の肉（牛肉、豚肉、子羊など）に含まれるアルファガル糖に対して軽度から重度のアレルギー反応を示すことがあるとのことですが、今般、GalSafe豚と呼ばれる一連の家畜豚において、食品またはヒトの治療に使用される可能性のある、初めての意図的なゲノム改変（IGA）を承認したとのことです。
FDAとしては、食品用および生物医学的使用の潜在的な供給源としての動物バイオテクノロジー製品の今日の最初の承認は、科学的革新の途方もないマイルストーンだと称しています。
また本件について、12/14付のRAPSが「FDA issues first dual food-therapy IGA for alpha-gal-free pigs」と題して記事に取り上げています。
開発関係者及び興味のある方は、下記URLのImpact Storyをご参照ください。
l12/14付News Release「FDA Approves First-of-its-Kind Intentional Genomic Alteration in Line of Domestic Pigs for Both Human Food, Potential Therapeutic Uses」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-its-kind-intentional-genomic-alteration-line-domestic-pigs-both-human-food
l12/14付RAPS「FDA issues first dual food-therapy IGA for alpha-gal-free pigs」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/12/fda-issues-first-dual-food-therapy-iga-for-alph-ga
筆者まったく存じませんでしたが、アルファガル症候群（AGS）
FDAとしては、
また本件について、12/14付のRAPSが「FDA issues first dual food-therapy IGA for alpha-gal-free pigs」と題して記事に取り上げています。
開発関係者及び興味のある方は、下記URLのImpact Storyをご参照ください。
l12/14付News Release「FDA Approves First-of-its-Kind Intentional Genomic Alteration in Line of Domestic Pigs for Both Human Food, Potential Therapeutic Uses」
https://www.fda.gov/news-
l12/14付RAPS「FDA issues first dual food-therapy IGA for alpha-gal-free pigs」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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