12/11付で厚生労働省医薬・監視指導・麻薬対策課から薬生監麻発1211第１号「医薬品の適切な製造管理等の徹底について 」 が発出されています。
小林化工(株)の製造による経口抗真菌剤「イトラコナゾール錠50「MEEK」」中にベンゾジアゼピン系睡眠剤リルマザホン塩酸塩水和物が混入したことによる、クラス1の自主回収（通知には記載ありませんが、実際にはクラス2の自主回収もなされています）を行われておりますが、死亡者1名が発生したことを踏まえての注意喚起とGMP管理の徹底の通達です。
要点を示せば、以下の4点です。
1. 製造業者における定期的な自己点検や職員の教育訓練の実施などによる製造管理体制の確保
2. 製造販売業者における製造業者の管理監督の徹底と緊密な連携
3. 製造販売業者および製造業者における適正な情報提供体制の確立と有事の際のリスクマネジメント体制の確認
4. 製造販売業者および製造業者における上記3点のの取組みを含めた法令遵守の体制の整備
GMPの総本山の監麻課、さぞかし頭に来ているでしょうね。
そのお気持ち、お察し致します。
なお、本件については、日本ジェネリック製薬協会も声明を出しており、その上位団体である日本製薬団体連合会も各参加協会に通知しています。
詳細については、下記URLsの通知をご参照ください。
l薬生監麻発1211第１号「医薬品の適切な製造管理等の徹底について 」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2020/1_16079051243966.pdf
l日薬連発第812号「医薬品の適切な製造管理等の徹底について」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2020/2_16079051244198.pdf
小林化工(株)の製造による経口抗真菌剤「イトラコナゾール錠5
要点を示せば、以下の4点です。
1. 製造業者における定期的な自己点検や職員の教育訓練の実施などに
2. 製造販売業者における製造業者の管理監督の徹底と緊密な連携
3. 製造販売業者および製造業者における適正な情報提供体制の確立と
4. 製造販売業者および製造業者における上記3点のの取組みを含めた
GMPの総本山の監麻課、さぞかし頭に来ているでしょうね。
そのお気持ち、お察し致します。
なお、本件については、
詳細については、下記URLsの通知をご参照ください。
l薬生監麻発1211第１号「医薬品の適切な製造管理等の徹底につ
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
l日薬連発第812号「医薬品の適切な製造管理等の徹底について」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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