2/9付で「Training Program for Regulatory Project Managers; Information Available to Industry」と題した米国FDA/CDERのスタッフのためのトレーニングプログラムに関するFederal Register(FR)が発出されています。
本公報は、CDERのプロジェクトマネージャーに対して、より現実に直結した質の高い対応を行えるようにするため、製薬企業へ製造現場・作業の見学（要は現場ツアー：Site Tours Program）を依頼するものです。
過去から実施してきたものの継続のようですが、今回のFRはかなり大々的なアナウンスのようにも思えます。
本プログラムはあくまでスタッフの教育訓練のためであり、それ自体が査察・審査につながるものではないとしています。
日本でも行政スタッフに対して必要なトレーニングは実施されていますが、どこの国でもスタッフの教育訓練に苦労しているということの証でしょうか。
興味のある方は下記URLのFRをご参照ください。
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2016-02-09/pdf/2016-02515.pdf
本公報は、CDERのプロジェクトマネージャーに対して、より現実に直結した質の高い対応を行えるようにするため、製薬企業へ製造現場・作業の見学（要は現場ツアー：Site Tours Program）を依頼するものです。
過去から実施してきたものの継続のようですが、今回のFRはかなり大々的なアナウンスのようにも思えます。
本プログラムはあくまでスタッフの教育訓練のためであり、それ自体が査察・審査につながるものではないとしています。
日本でも行政スタッフに対して必要なトレーニングは実施されていますが、どこの国でもスタッフの教育訓練に苦労しているということの証でしょうか。
興味のある方は下記URLのFRをご参照ください。
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2016-02-09/pdf/2016-02515.pdf
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