2/9付で「Training Program for Regulatory Project Managers; Information Available to Industry」と題した米国FDA/CDERのスタッフのためのトレーニングプログラムに関するFederal Register(FR)が発出されています。
本公報は、CDERのプロジェクトマネージャーに対して、より現実に直結した質の高い対応を行えるようにするため、製薬企業へ製造現場・作業の見学（要は現場ツアー：Site Tours Program）を依頼するものです。
過去から実施してきたものの継続のようですが、今回のFRはかなり大々的なアナウンスのようにも思えます。
本プログラムはあくまでスタッフの教育訓練のためであり、それ自体が査察・審査につながるものではないとしています。
日本でも行政スタッフに対して必要なトレーニングは実施されていますが、どこの国でもスタッフの教育訓練に苦労しているということの証でしょうか。
興味のある方は下記URLのFRをご参照ください。
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2016-02-09/pdf/2016-02515.pdf
本公報は、CDERのプロジェクトマネージャーに対して、より現実に直結した質の高い対応を行えるようにするため、製薬企業へ製造現場・作業の見学（要は現場ツアー：Site Tours Program）を依頼するものです。
過去から実施してきたものの継続のようですが、今回のFRはかなり大々的なアナウンスのようにも思えます。
本プログラムはあくまでスタッフの教育訓練のためであり、それ自体が査察・審査につながるものではないとしています。
日本でも行政スタッフに対して必要なトレーニングは実施されていますが、どこの国でもスタッフの教育訓練に苦労しているということの証でしょうか。
興味のある方は下記URLのFRをご参照ください。
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2016-02-09/pdf/2016-02515.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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