※追記更新（2020.11.12）
11/10付で米国FDAから「Improving the Design of Clinical Trials of Drugs to Treat Schizophrenia」と題するImpact Storyが公表されています。
統合失調症治療薬の臨床試験のデザインの改善に関する内容です。
GMP Platform読者の中に居られるのか否かは測り兼ねますが、参考情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLのImpact Storyをご参照ください。
https://www.fda.gov/drugs/regulatory-science-action/improving-design-clinical-trials-drugs-treat-schizophrenia
【11/12付追記更新】
11/11付のRAPSが「FDA offers strategies to streamline schizophrenia drug trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/11/fda-offers-strategies-to-streamline-schizophrenia
11/10付で米国FDAから「Improving the Design of Clinical Trials of Drugs to Treat Schizophrenia」と題するImpact Storyが公表されています。
統合失調症治療薬の臨床試験のデザインの改善に関する内容です。
GMP Platform読者の中に居られるのか否かは測り兼ねますが、
関係者及び興味のある方は、下記URLのImpact Storyをご参照ください。
https://www.fda.gov/drugs/
【11/12付追記更新】
11/11付のRAPSが「FDA offers strategies to streamline schizophrenia drug trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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