この度WHOより非無菌製剤HVACシステムのGMPに対する追加のガイドライン改訂版のドラフトが発行されました。
WHOのガイドラインはそれ自体法的な効力はありませんが、各国当局により採用され、特に東南アジアを中心に法的規制の役割を担ってきました。近年その多くがPIC/Sに置き換わってはおりますが、WHOは特にインド、中国、東南アジアで当局との共同査察を通じて指導的な役割を果たしていることから、こうした地域に関係する企業にとっては意味があると思います。
又医薬品GMPにおいてWHOはEU、PIC/Sと密接な連携があり、基本的には、ガイドラインは共通の考え方に基づいておりますが、法的規制の枠を超えた詳細な技術的な指導書としてのガイドラインも多く発行されております。本ガイドラインもそうしたものの1つで大いに参考にすべきものと考えます。
今回のガイドラインは2011年に発行されたテクニカルレポートシリーズWHO Technical 65 Report Series No961 Annex 5の改訂版ですが、改訂点は冒頭部分に挙げられております。図が明瞭になり、記載が判りやすくなったことから、より一層参考になることと存じます。
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