経歴 株式会社シーエムプラス GMP Platformシニアコンサルタント 1974年サッポロビール株式会社入社。ビール製造品質管理に従事後事業多角化のため体外診断薬、制癌剤の開発を行う。サッポロビール株式会社の医薬開発事業撤退に伴い生化学工業株式会社に入社。医薬品開発業務、研究管理、薬事申請業務、品質保証業務に従事後2010年3月退職。デンツプライ三金を経て2012年3月株式会社シーエムプラス入社。国内外規制情報の収集及び解析・翻訳、申請支援等を含めGMPコンサルティングに従事。 研究開発、信頼性保証、申請業務を含めた各国当局対応を通じGMPは科学的な見地からの品質の確立につきる問題であり、医薬品の進歩の足枷になってはいけないということを実感している。
2018/12/20 AD 製造（GMDP）
【解説】FDAデータインテグリティQ&Aガイダンス最終版
データインテグリティはここ何年かGMPの大きな懸案事項となっており、それについて各規制当局も様々な対策を考慮し、FDAは2016年に基本的な事項に関するQ&Aのドラフトガイダンスを発行している。 今回は寄せられたコメントやそれ以降の状況を踏まえて、その最終版を2018年12月12日に『Dat
2018/06/15 AD 製造（GMDP）
【和訳】PIC/Sガイダンス『PI 048-1 GMP査察の信頼性』
■解説 日本ではこれまで注目を集めていなかったきらいがあるが、世界的にみて製薬メーカーのグローバル化による各国当局のGMP査察の負担は維持できない水準になっており、この軽減が喫緊の課題となっている。 これはクオリティーメトリックスや各国の局方の改訂等も含む大規模なものであり、製薬企業についても大いに
2017/11/24 AD 製造（GMDP）
【翻訳】医薬品サプライチェーンセキュリティー法の施行
2013年11月に制定された医薬品サプライチェーンセキュリティー法により、包括的な対策が実施されつつある。
2017/07/26 AD 品質システム
ワーニングレターから見たデータインテグリティーの問題点
インドから発したデータインテグリティーの問題点は2013年以降、ワーニングレターにおいて、最も多い指摘事項となっている。近年、多少の減少傾向はみられるが、例えば、FDAのCDERによる医薬品製造品質に関わるワーニングレターにおけるデータインテグリティーの指摘件数は、2016年では全44件中23件（付
2017/07/03 AD 品質システム
【翻訳】欧州医薬品品質理事会物質部門の認証
EDQMが2016年12月に発表したパブリックドキュメントの和訳です。 PDFファイル
2017/04/06 AD 品質システム
【翻訳】MHRA GMP査察 2015年不備データの傾向
"英国MHRAより発表された『MHRA GMP Inspection Deficiency Data Trend 2015』の和訳です。 ※原文 https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/582
2017/03/30 AD 製造（GMDP）
【翻訳・解説】EMA 原薬の化学のガイドライン
2016年11月に、欧州医薬品庁（EMA）よりプロセスバリデーションと原薬に関するガイドラインが発行されました。一般に欧州における医薬品製造に関するガイドラインは欧州委員会（EC）によるEudraLex（いわゆるEU-GMP）だけを考えがちですが、EMAではこれらと住み分けて申請資料に関わる部分に関
【翻訳】EMA 非蒸留法で製造する注射用水製造に関するQ＆A
2016年5月にEMAより発出された『Questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and co
2017/03/17 AD 製造（GMDP）
【翻訳】EMAデータインテグリティQ＆A
EMAが2016年8月に掲載した23点の『Data integrityに関するQ&A』の和訳です。 ※原文 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000027.j
2017/03/02 AD 製造（GMDP）
【翻訳】MHRA／GxP Data Integrityドラフトガイダンス
英国MHRAから2016年7月に発出されたドラフトガイダンス『MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry』の和訳です。 ※原文 https://www.gov.uk/government/uploads/system/u