米国FDA/腎機能障害のある患者の薬物動態に関するドラフトガイダンス発出
2020/09/05
ニューストピックス

※追記更新(2020.09.09)
9/3付で米国FDAから「Pharmacokinetics in Patients with Impaired Renal Function — Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
腎機能障害のある患者の薬物動態としての研究デザイン・データ分析・投薬とラベリングへの影響に関するガイダンスです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
lドラフトガイダンス「Pharmacokinetics in Patients with Impaired Renal Function — Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling」
https://www.fda.gov/media/78573/download
【9/9付追記更新】
9/8付のRAPSが「FDA updates PK guidance for patients with impaired renal function」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/9/fda-updates-pk-guidance-for-patients-with-impaired
9/3付で米国FDAから「Pharmacokinetics in Patients with Impaired Renal Function — Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling」
腎機能障害のある患者の薬物動態としての研究デザイン・
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
lドラフトガイダンス「Pharmacokinetics in Patients with Impaired Renal Function — Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling」
https://www.fda.gov/media/
【9/9付追記更新】
9/8付のRAPSが「FDA updates PK guidance for patients with impaired renal function」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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