厚生労働省／新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて
2020/04/15
ニューストピックス
4/13付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課および医療機器審査管理課から事務連絡「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて 」が発出されています。
大きく2点が通知されています。
① 新型コロナウイルス感染症又は関連する症状を対象とする医薬品等については、他の医薬品等の審査又は調査に優先して行うこととするが、平成28 年１月22 日付「優先審査等の取扱いについて」の第14による優先審査の適用の可否の決定に係る手続きは不要とする。
② 諸外国との出入国制限及び緊急事態宣言に基づく外出自粛の要請等は、各種実地調査、製造販売業者との意見交換その他の承認審査に係る業務遂行に影響を与える可能性があるため、メール等による電子的な書類の授受、オンライン会議の実施等の対応を推進し、審査及び調査への影響が最小限となるよう業務の遂行に努める。む
詳細については、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200415I0010.pdf
なお、同日(4/13)付で、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課および監視指導・麻薬対策課から事務連絡「新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて 」も発出されています。
本邦でも人工呼吸器の不足等の問題が浮上しだしている現状を踏まえての対応ということになります。
ジャンルが異なりますし、GMP Platform読者の中で関係する方がどれだけ居られるか存じませんが、情報としてお伝えしておきます。
こちらの詳細については、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200415I0020.pdf
大きく2点が通知されています。
① 新型コロナウイルス感染症又は関連する症状を対象とする医薬品等
② 諸外国との出入国制限及び緊急事態宣言に基づく外出自粛の要請等
詳細については、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
なお、同日(4/13)付で、厚生労働省医薬・
本邦でも人工呼吸器の不足等の問題が浮上しだしている現状を踏
ジャンルが異なりますし、GMP Platform読者の中で関係する方がどれだけ居られるか存じ
こちらの詳細については、下記URLの事務連絡をご参照ください
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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