3/11付のGMP-Verlagが「Trust is good, calibration is better!」と題する抄録を掲載しています。
彼らの出版物である「the GMP Compliance Adviser, Chapter 4.F Calibration」からの抜粋ですが、キャリブレーションの基本は書かれているように思います。
「Therefore, in the pharmaceutical industry, the entirety of all quality-relevant metrological equipment must be calibrated. Metrology is relevant to quality, when we make decisions based on the results. したがって、製薬業界では、品質に関連するすべての計測器の全体を較正する必要があります。結果に基づいて決定を下す場合、計測は品質に関連します。」と記されているのが印象的です。
ハッキリ言って、その通りです。
興味のある方は、下記URLの抜粋抄録をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/gmp-newsletter/gmp-logfile-lead-article/d/1472/gmp-logfile-10-2020-trust-good-calibration-is-better
彼らの出版物である「the GMP Compliance Adviser, Chapter 4.F Calibration」からの抜粋ですが、
「Therefore, in the pharmaceutical industry, the entirety of all quality-relevant metrological equipment must be calibrated. Metrology is relevant to quality, when we make decisions based on the results. したがって、製薬業界では、
ハッキリ言って、その通りです。
興味のある方は、下記URLの抜粋抄録をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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