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工程管理の役割 等

オンラインGMP事例集【010】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

防虫管理の話

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【10】

防虫管理の話 ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです。 おおよそ月

「バリデーション」という概念

日本の製薬業界の未来を考えたい【第4回】

■「バリデーション」という概念 GMPにおいて、「バリデーション」という概念は欠かすことのできない重要な要素です。現在では当たり前のように受け入れられていますが、GMP省令にバリデーションが導入された当初、製薬業界には大きな混乱が生じました。本稿では、その導入期における業界の混乱の一端を、記憶をたど

合格・不合格（不適合品）の表示

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【08】

FDA査察官の15秒ルール ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第119回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（89） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ UUUU社 2023/5/24 施設：製剤工場（無菌） ■ Observa

効果的なキャリブレーションプログラムの確立

3/15付のMED DEVICE ONLINEが「Establishing An Effective Calibration Program」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「効果的なキャリブレーションプログラムの確立」といったところかと思います。 関係者および興味のあ

信頼はgood、キャリブレーションはbetterですよ！

3/11付のGMP-Verlagが「Trust is good, calibration is better!」と題する抄録を掲載しています。 彼らの出版物である「the GMP Compliance Adviser, Chapter 4.F Calibration」からの抜粋ですが、キャリブレ

校正業務の豆知識【第11回（最終回）】

このシリーズも最終回を迎えました。これまで校正業務に必要な書類や作業標準書の作成、校正不合格時の処理など、校正業務とGMPとの関りについて概要を説明してきました。 今回は、実際に校正業務を進める上での留意事項について考えてみたいと思います。 １．国際単位系（SI）について 国際単位系はメートル

校正業務の豆知識【第10回】

GMP省令では自己点検の実施を求めています。校正業務は工程又は設備を保証する一役を担う他にバリデーションで得られたデータを保証する重要な業務であり、自己点検の対象であると筆者は考えます。自己点検を定期的に実施して、その結果を製造管理者に報告することで校正業務の見直しによる更なる維持・管理の向上が図

校正業務の豆知識【第9回】

今回は、校正作業の結果で不合格が発生した場合の処理について考えてみたいと思います。校正不合格は、その製造工程の逸脱管理の一環として取扱い、GMP省令では、その記録を残すことを求めております。又、校正に使用した基準器・標準器の検査不合格の場合、これを用いて校正した計測機器の精度を保証することが出来ま