※追記更新（2020.03.17）
3/5付で米国FDAから「Safety Testing of Drug Metabolites」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
非臨床毒性を評価する必要のある薬物代謝物をいつ、どのように特定し、特徴付けるかについて、推奨事項を示したもののようです。
GMP Platform読者にあまり関係しませんが、情報としてお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/72279/download
【3/17付追記更新】
3/16付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Offers Advice on Safety Assessments for ‘Disproportionate’ Drug Metabolites」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/196264-fda-offers-advice-on-safety-assessments-for-disproportionate-drug-metabolites
3/5付で米国FDAから「Safety Testing of Drug Metabolites」
非臨床毒性を評価する必要のある薬物代謝物をいつ、
GMP Platform読者にあまり関係しませんが、
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参
https://www.fda.gov/media/
【3/17付追記更新】
3/16付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Offers Advice on Safety Assessments for ‘Disproportionate’ Drug Metabolites」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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