※追記更新（2020.02.11）
※追記更新（2020.02.11）
2/3付で米国FDAから「FDA and FTC Announce New Efforts to Further Deter Anti-Competitive Business Practices, Support Competitive Market for Biological Products to Help Americans」と題するPress Releaseが発出されています。
本件に合せて、同日(2/3)付で「Promotional Labeling and Advertising Considerations for Prescription Biological Reference and Biosimilar Products Questions and Answers」と題する企業向けドラフトガイダンスを発出しています。
製薬企業が、参照品・バイオシミラーを誤解なく正しく使用促進できるような表示・宣伝に関するQ&Aのドラフトガイダンスです。
米国政府としては、薬価問題等もあってか、ジェネリック医薬品と共にバイオシミラーの使用促進を図りたい意向のようです。
また本件に伴い、2/3付のRAPSが「Biologic and Biosimilar Misinformation: FDA Drafts Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュー※追記更新（2020.02.11）
2/3付で米国FDAから「FDA and FTC Announce New Efforts to Further Deter Anti-Competitive Business Practices, Support Competitive Market for Biological Products to Help Americans」と題するPress Releaseが発出されています。
本件に合せて、同日(2/3)付で「Promotional Labeling and Advertising Considerations for Prescription Biological Reference and Biosimilar Products Questions and Answers」
製薬企業が、参照品・
米国政府としては、薬価問題等もあってか、
また本件に伴い、2/3付のRAPSが「Biologic and Biosimilar Misinformation: FDA Drafts Guidance」と題して記事に取り上げています。
lPress Release「FDA and FTC Announce New Efforts to Further Deter Anti-Competitive Business Practices, Support Competitive Market for Biological Products to Help Americans」
https://www.fda.gov/news-
l企業向けドラフトガイダンス「Promotional Labeling and Advertising Considerations for Prescription Biological Reference and Biosimilar Products Questions and Answers」
https://www.fda.gov/media/
l2/3付RAPS「Biologic and Biosimilar Misinformation: FDA Drafts Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【2/11付追記更新】
2/10付のBioPharmaReporter.comが「F
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.biopharma-
【2/11付追記更新】
2/10付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Offers Advice on Labeling, Advertising of Biologics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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