※追記更新（2020.01.27）
2020年1/15付で米国FDAから「Pediatric Study Plans for Oncology Drugs: Transitional Information Until Full Implementation of FDARA Section 504 Questions and Answers」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
腫瘍薬の初期小児研究計画（iPSP：initial Pediatric Study Plans）の提出に関するQ&Aガイダンスです。
また本件に伴い、2020年1/15付のRAPSが「FDA Offers Q&As on Submission of iPSPs for Cancer Drugs」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス2020年1/15付で米国FDAから「Pediatric Study Plans for Oncology Drugs: Transitional Information Until Full Implementation of FDARA Section 504 Questions and Answers」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出され
腫瘍薬の初期小児研究計画（iPSP：initial Pediatric Study Plans）の提出に関するQ&Aガイダンスです。
また本件に伴い、2020年1/15付のRAPSが「FDA Offers Q&As on Submission of iPSPs for Cancer Drugs」と題して記事に取り上げています。
l企業向けドラフトガイダンス「Pediatric Study Plans for Oncology Drugs: Transitional Information Until Full Implementation of FDARA Section 504 Questions and Answers」
https://www.fda.gov/media/
l2020年1/15付RAPS「FDA Offers Q&As on Submission of iPSPs for Cancer Drugs」
https://www.raps.org/news-and-
【2020年1/27付追記更新】
2020年1/27付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Offers Advice on Initial Pediatric Study Plans for Cancer Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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