10/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局国際薬事規制室から「日本で承認されたＯＴＣ医薬品及び医薬部外品のオーストラリアでの審査が迅速化されることになりました 」と題するPress Releaseが発出されています。
サブタイトルには、「日本で承認された新医薬品は、オーストラリアでの審査が迅速化 」とあり、以下のような内容です。
『厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）とオーストラリア医療製品管理局（ＴＧＡ）は、平成23年９月に薬事規制に関する守秘取り決めを締結するとともに、二国間会合などの機会を通じて両当局の医薬品規制について相互に理解を深めてきました。
このような国際調和活動の成果として、ＴＧＡは、日本で承認された一部のＯＴＣ医薬品及び医薬部外品とオーストラリアでの補完薬*が同等のものとして、その安定性及び品質については、日本の審査報告書を利用することで審査を迅速に実施できるようになった旨を令和元年年12月4日付けで発表しました。
*オーストラリアにおける補完薬（Complementary medicines）とは、ハーブ、ビタミン、ミネラル等の成分を含む医薬品となります。
この結果、企業が日本で承認された上記一部のＯＴＣ医薬品及び医薬部外品をオーストラリアで登録申請を行う場合、日本の審査報告書を提出することにより、迅速な審査がされるようになり、より早期にオーストラリアでの上市を目指すことができるようになりました。これによりオーストラリアにおいて、日本で開発されたＯＴＣ医薬品及び医薬部外品へのアクセスが迅速化され、日本の医薬品等の輸出促進やオーストラリアの保健医療の質の向上に貢献することが期待されます。』
詳細（と言っても、上記が全文ですが・・・）は以下のURLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_08860.html
なお、医療用医薬品については、2019年10/31付GMP Platformトピック「厚生労働省／オーストラリアが日本を医薬品迅速審査の対象国に追加 」としてお伝えしています。
サブタイトルには、「日本で承認された新医薬品は、
『厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）
このような国際調和活動の成果として、ＴＧＡは、
*オーストラリアにおける補完薬（Complementary medicines）とは、ハーブ、ビタミン、
この結果、
詳細（と言っても、上記が全文ですが・・・）は以下のURLのウ
https://www.mhlw.go.jp/stf/
なお、医療用医薬品については、2019年10/31付GMP Platformトピック「厚生労働省／
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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