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医薬品の供給

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第100回】

医薬品の供給 1．後発品の供給不足 薬局でジェネリック医薬品の供給が不足し、患者が今まで使用した薬を購入できず、不安になっている。そのような医薬品状況の中、国は、供給不足を解消するための手立てを考えている。特に同一品目のジェネリック医薬品で、生産拠点の統合等が検討されている。処方箋で購入する医療用医

OTC

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第99回】

OTC 1．OTC類似薬 ジェネリック医薬品の供給が不足し、患者が今までの使用した薬を購入できず、不安となっている。そのような医薬品状況の中、国は、供給不足を解消するための手立てを考えている。特に同一品目のジェネリック医薬品の生産拠点の統合を検討している。処方箋で購入する医療用医薬品がOTC類似薬の

時間の大切さと予防的対応

【2026年2月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第24話：時間の大切さと予防的対応 令和８年（2026年）が明け、21世紀も“第2四半期”に突入しました。早いですね！歳を重ねるごとに時間の経過を早く感じるようになり、残された人生の時間を考えると、一種あせりの

OTC類似薬を含む薬剤自己負担の見直しの在り方について

薬事屋のひとりごと【第8回】

OTC類似薬を含む薬剤自己負担の見直しの在り方について （厚生労働省ホームページ 社会保障審議会（医療保険部会）より） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 近頃

情報伝達

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第98回】

情報伝達 1．一般医薬品の特定販売（インターネット販売） 薬機法で医薬品の販売制度が改正された。 ＜図1 改正法の概要1)＞ 一般用医薬品を全てネット販売することが可能となった。薬剤師は情報提供をしなければならない。 ＜図2 改正法の資料1)＞ 医療用医薬品は、これまでのとおり薬剤師が対面で情報提供

中国人の日本語学習意欲

【第24回】中国への第一歩：初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ～様々なトピックに焦点を当てて～

中国人の日本語学習意欲 １．中国人の訪日と日本語 新型コロナウイルス感染症の影響により、中国人の訪日数は大きく減少しています。 また、日中関係の様々な課題（国家間：あえて具体的な事案については触れません）が改善し、相互理解を深め、対話を通じて問題を解決することで、民間レベルの中国人の訪日数が再び増加

医薬品の適正使用

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第97回】

医薬品の適正使用 1．一般医薬品の乱用（オーバードーズ） 一般医薬品の乱用（オーバードーズOD）が問題となっている。かぜ薬や咳止め薬を風邪や咳の症状を抑えるために利用するのではなく、感覚や気持ちに変化を起こすために大量に服用することである。麻薬ではなく、ドラッグストア等で購入できるので、違法ではない

千年つづく“くすりの町”─歴史が育んだ文化

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第2回】

第2回 ― 歴史が育んだ文化と奈良の薬のプロフィール ― 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。前回の第1回 では、医薬品の安定供給と品質保証体制の見直しの必要性から生まれた新規ワークショップ事業についてお話ししました。今回は、その土台となる奈良の「くすり文化」について紐解いていきたいと思います。

米国FDAによるWarning Letter

不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理

FDAは、タイのOTC医薬品メーカーにおいて、データの完全性と文書化の分野で重大な違反を発見した。指摘された違反は、不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理に関するものである。具体的には、 FDAは、実施されたクロマトグラフィ分析を裏付けるオリジナルデータが試験記録にないと指摘

米国FDA／OTC医薬品の歴史：CARES Actにおけるモノグラフ

8/6付で米国FDAからFDA Voices「An Exciting New Chapter in OTC Drug History: OTC Monograph Reform in the CARES Act」と題するブログがアップされています。 米国内におけるOTC医薬品に関する内容です。