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化粧品GMPの歴史と役割（変遷）

一歩先を目指す化粧品GMPの運用（第1回）

今月から12回にわたって「一歩先を目指す化粧品GMPの運用」のお話をします。 ISO化された国際基準の「化粧品GMP（ISO-22716）」は、以下の「三原則」を基本としています。 １）人為的な誤りを最小限にする ２）汚染および品質低下を防止する ３）高い品質を保証するシステムを設計する 「一歩先

令和8年（2026年）4月1日より適用される最新の「GMP調査要領」の改定について解説

令和8年版「GMP調査要領」改定

令和8年版「GMP調査要領」改定 －透明性の向上と企業に求められるもの－ 皆様、こんにちは。田中良一です。 今回は、令和8年（2026年）4月1日より適用される最新の「GMP調査要領」の改定について解説します。 今回の改定の最大のメッセージは、ずばり「GMPの遵守状況に対する透明性の向上」だと思

医薬部外品申請におけるNAMs利用の方針について

薬事屋のひとりごと【第10回】

医薬部外品申請におけるNew Approach Methodologies （NAMs）利用の方針 （Early Consideration） （PMDA ホームページより） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお

GMP適合性調査の現場から(2)「任せる勇気が、組織を変えた」

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第5回】

第5回 ─ GMP適合性調査の現場から(2)「任せる勇気が、組織を変えた」 ─ 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。 これまで県内の多くの製造所を訪問し、現場で働く人たちの姿を見てきました。 どの企業にも課題はありますが、共通しているのは「品質を守りたい」「より良い組織にしたい」という真摯な思い

薬機法改訂2025年に対する化粧品製造で考慮すべき事項 (No.2)

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第60回】

―薬機法改訂2025年に対する化粧品製造で考慮すべき事項(No.2)― 前回は、2025年の薬機法改正に関する概要と、それに伴い改定された「特記表示」の取り扱いについて、製造所や事業者として構築すべき体制を中心にご説明しました。ただし、そこでは改正内容の「運用上の対応」に焦点を当てていたため、制度の

あっと驚く粉のふるまい

最新コスメ科学 解体新書【第21回】

ピッカリング エマルション③ あっと驚く粉のふるまい 2007年に会社から大学に移りました。教員一人の研究室の立ち上げということで、予算も設備もないけれど、いつ、誰と、何をやっても良いという自由だけはある･･･。さて、何をしよう、ということで、界面活性剤を使わずに、固体粒子が油相と水相の界面に吸着す

厚生労働省／医薬部外品・化粧品の安全性評価体系に関するガイダンス ２点

3/22付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「医薬部外品・化粧品の安全性評価体系に関するガイダンス」が２点が発出されています。 筆者の管轄外ですが、GMP Platform読者の一部に関係するかと思い、情報としてお伝えしておきます。 詳細については、下記URLs

厚生労働省／医薬部外品原料規格2021と関連通知

3/26付で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生発0325第1号「医薬部外品原料規格2021について」かせ、また同日(3/26)付で医薬品審査管理課から「関連通知」が発出されています。 詳細については、下記URLs（それぞれ2つ挙げていますが、サイト違いだけで内容は同一です）の規格なら被背に関連通

PMDA／新指定医薬部外品（外皮消毒剤）を申請する際の留意事項について

12/9付でPMDAから「「新指定医薬部外品（外皮消毒剤）を申請する際の留意事項について」を掲載しました」と題して、「新指定医薬部外品（外皮消毒剤）を申請する際の留意事項について」が掲載されています。 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う、手指消毒に用いられる新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の申請

厚生労働省／日本で承認されたＯＴＣ医薬品及び医薬部外品がオーストラリアで迅速審査

10/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局国際薬事規制室から「日本で承認されたＯＴＣ医薬品及び医薬部外品のオーストラリアでの審査が迅速化されることになりました」と題するPress Releaseが発出されています。 サブタイトルには、「日本で承認された新医薬品は、オーストラリアでの審査が迅速化」と