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高薬理活性医薬品のハザードレベル

封じ込め周辺情報あれこれ【第３回】

第３回 『封じ込め周辺情報あれこれ ～高薬理活性医薬品のハザードレベル』 ※本稿著者によるセミナー ■2026年10月1日（木）開催 高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=1

ミス原因の3H

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【12】

ミス原因の3H ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです。 おおよそ

課題の指摘に主眼を置く

医薬品安定供給とサプライチェーン可視化に関する課題

1．はじめに 医療用医薬品については、2025年10月時点で、14％が限定出荷・供給停止となっており、供給不安が継続的に生じている。直接的な原因は原材料調達トラブル、品質トラブル、製造トラブル、需要の増加等であるが、背景には薬価制度を含む、様々な構造的課題が複雑に絡み合っている。厚生労働省は、有識者

日本製薬企業に求められるサプライチェーンマネジメント

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第70回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬企業に求められるサプライチェーンマネジメント」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、サプライチェーンマネジメントにより企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内外にて製薬工場で働く日

APIC／潜在的なニトロソアミン汚染のテンプレートの更新

5/25付のECA/GMP Newsが「APIC: Update of the Template for Potential Nitrosamine Contaminations」と題する記事を掲載しています。 潜在的なニトロソアミン汚染のテンプレートの更新です。 関係者及び興味のある方は、

米国FDA／外部委託調剤薬局で使用可能な5つの原薬に関する予備評価

※追記更新（2021.03.25） 3/23付で米国FDAからFDA In Brief「FDA Provides Preliminary Assessment on Five Bulk Drug Substances for Use by Outsourcing Facilities」がブリーフィン

原薬製造中に溶媒を管理するための11点の重要なステップ

3/5付のPharmaceutical Onlineが「11 Critical Steps To Manage Solvents During API Manufacturing」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「原薬製造中に溶媒を管理するための11点の重要なステップ」とい

英国MHRA／Exporting active substances manufactured in Great Britain for use in EEA and Northern Ireland

3/2付で英国MHRAから「Exporting active substances manufactured in Great Britain for use in EEA and Northern Ireland」と題する更新通知が発出されています。 Brexitによる移行期間終了後での更新の

EDQM／サルタン系薬剤の各条改訂：N-ニトロソアミン不純物の管理

※追記更新（2021.02.26） ※追記更新（2021.03.05） ※追記更新（2021.03.06） ※追記更新（2021.03.31） 2/23付でEDQMから発出されたPress Release「Control of N-nitrosamine impurities in sartans:

共有原薬施設の洗浄ベリフィケーションとバリデーション：従うべき9つのルール

2/12付のPharmaceutical Onlineが「Cleaning Verification & Validation Of Multipurpose API Plants: 9 Rules To Follow」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「共有原薬施設