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APIC／潜在的なニトロソアミン汚染のテンプレートの更新

5/25付のECA/GMP Newsが「APIC: Update of the Template for Potential Nitrosamine Contaminations」と題する記事を掲載しています。 潜在的なニトロソアミン汚染のテンプレートの更新です。 関係者及び興味のある方は、

米国FDA／外部委託調剤薬局で使用可能な5つの原薬に関する予備評価

※追記更新（2021.03.25） 3/23付で米国FDAからFDA In Brief「FDA Provides Preliminary Assessment on Five Bulk Drug Substances for Use by Outsourcing Facilities」がブリーフィン

原薬製造中に溶媒を管理するための11点の重要なステップ

3/5付のPharmaceutical Onlineが「11 Critical Steps To Manage Solvents During API Manufacturing」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「原薬製造中に溶媒を管理するための11点の重要なステップ」とい

英国MHRA／Exporting active substances manufactured in Great Britain for use in EEA and Northern Ireland

3/2付で英国MHRAから「Exporting active substances manufactured in Great Britain for use in EEA and Northern Ireland」と題する更新通知が発出されています。 Brexitによる移行期間終了後での更新の

EDQM／サルタン系薬剤の各条改訂：N-ニトロソアミン不純物の管理

※追記更新（2021.02.26） ※追記更新（2021.03.05） ※追記更新（2021.03.06） ※追記更新（2021.03.31） 2/23付でEDQMから発出されたPress Release「Control of N-nitrosamine impurities in sartans:

共有原薬施設の洗浄ベリフィケーションとバリデーション：従うべき9つのルール

2/12付のPharmaceutical Onlineが「Cleaning Verification & Validation Of Multipurpose API Plants: 9 Rules To Follow」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「共有原薬施設

米国FDA／ノンコンプライアントやミスブランドの含有物（主に原薬）に注意してください

1/27付で米国FDAからFDA in Brief「FDA warns company for putting consumers at risk through distribution of non-compliant and misbranded drug ingredients」が掲載されて

医薬品製造のためのデジタル化された危機対応

2021年1/4付のGMP Verlagが「Digitalised Crisis Response for Pharmaceutical Production」と題する簡単な抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「医薬品製造のためのデジタル化された危機対応」といったところでしょうか。

APIC版「"How to do"- Document on GMPs for APIs」をVersion 13に更新

11/18付のECA/GMP Newsが「Updated version of APIC's "How to do"- Document on GMPs for APIs」と題する記事を掲載しています。 APICが、本年1月にICH Q7（原薬GMPのガイドライン）の

【医薬品工場建設のノウハウ 番外編】原薬製造設備の基本計画（概念設計）のポイント その４

一連の投稿の最終回として、前回紹介した撹拌槽のスケールアップについて要説する。 原薬の開発から実生産に至るまでには数回のスケールアップが行われる。 そして、その際注目されるのが、スケール依存型パラメータ（製造スケールにより影響を受けるプロセスパラメータ）である。 例えば、撹拌速度、原料の添加速度、加