1. Federal Register: Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing of Certain Drug or Biological Products
製薬企業が製品製造を止める際（販売中止のみならず諸般の事情による一時操業停止を含む）には「6ヵ月前にFDAに通知すること」といった米国公報(FR: Federal Register)が、7/8付で通知されています。
米国内での医薬品(主にジェネリック品)の欠品(shortage)の多さは目に余るものがあります（ほぼ毎日に近い状態でFDAウェブに欠品品目が掲載されている）が、さすがにFDAも頭にきたのか、「あらかじめ連絡しろ！」と法的措置をとったようです。
逆に言えば、今までは「勝手に販売中止・停止」が許されていたのでしょうか？
常識的に許されていたようには思えないので、企業のご都合で製造中止・停止とされていたように思えますが、いずれにせよ日本では考えにくいことかと思います。
本年9月8日から発効するようです。
FRについては下記URLをご参照ください。
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2015-16659.pdf
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執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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