米国医療現場の状況が垣間見える情報2件

1. Federal Register: Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing of Certain Drug or Biological Products

 

製薬企業が製品製造を止める際(販売中止のみならず諸般の事情による一時操業停止を含む)には「6ヵ月前にFDAに通知すること」といった米国公報(FR: Federal Register)が、7/8付で通知されています。

 

米国内での医薬品(主にジェネリック品)の欠品(shortage)の多さは目に余るものがあります(ほぼ毎日に近い状態でFDAウェブに欠品品目が掲載されている)が、さすがにFDAも頭にきたのか、「あらかじめ連絡しろ!」と法的措置をとったようです。

 

逆に言えば、今までは「勝手に販売中止・停止」が許されていたのでしょうか?

 

常識的に許されていたようには思えないので、企業のご都合で製造中止・停止とされていたように思えますが、いずれにせよ日本では考えにくいことかと思います。

 

本年9月8日から発効するようです。

 

FRについては下記URLをご参照ください。

https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2015-16659.pdf

 

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