※追記更新（2019.08.27）
8/20付のECA/GMP News「ISPE publishes revised Guideline on Commissioning and Qualification」と題する記事を掲載しています。
ISPEが、2001年に発行したコミッショニングとクオリフィケーションのガイドを全面改訂し公開したようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ispe-publishes-revised-guideline-on-commissioning-and-qualification
【8/27付追記更新】
8/27付のECA/GMP Newsが「What are suitable Cycles for Re-Qualification?」と題して、再クオリフィケーションの頻度について記事に取り上げています。
その中で、上記でお伝えした「改訂ISPE Baseline No 5 Commissioning & Qualification」についても触れています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/what-are-suitable-cycles-for-re-qualification
8/20付のECA/GMP News「ISPE publishes revised Guideline on Commissioning and Qualification」と題する記事を掲載しています。
ISPEが、2001年に発行したコミッショニングとクオリフィ
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.gmp-compliance.
【8/27付追記更新】
8/27付のECA/GMP Newsが「What are suitable Cycles for Re-Qualification?」と題して、
その中で、上記でお伝えした「改訂ISPE Baseline No 5 Commissioning & Qualification」についても触れています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント