米国FDA/Product Specific Guidances for Generic Drug Development(2019年5月15日付)

5/15付で米国FDAから米国ジェネリック医薬品開発における個別ガイダンスのウェブサイト「Product Specific Guidances for Generic Drug Development」が更新通知されています。
 
25点の新規ガイダンス及び4点の改訂ガイダンスを公開したようです。
 
また本更新に伴い、5/15付のRAPSが「FDA Unveils 34 New and Revised Product-Specific Draft Guidances」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト(前回から変更されています)並びにニュース記事をご参照ください。
 
lウェブサイト「Product Specific Guidances for Generic Drug Development
https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/product-specific-guidances-generic-drug-development
 
l5/15付RAPS「FDA Unveils 34 New and Revised Product-Specific Draft Guidances
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/fda-unveils-34-new-and-revised-product-specific-dr
 
ちなみに、前回更新については、2019年2/23付GMP Platformトピック「米国FDAProduct Specific Guidances for Generic Drug Development2019222日付)としてお伝えしています。
 

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