米国FDA/Product Specific Guidances for Generic Drug Development(2019年2月22日付)

2/22付で米国FDAから米国ジェネリック医薬品開発における個別ガイダンスのウェブサイト「Product Specific Guidances for Generic Drug Development」が更新通知されています。
 
合せて、FDA In Briefに「FDA issues 74 product-specific guidances to help promote generic drug access and drug competition」として掲載されています。
 
また、本更新に伴い、2/22付のRAPSが「Generic Drugs: FDA Releases 74 Product-Specific Guidances」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト(前回と同じです)並びにニュース記事等をご参照ください。
 
l更新ウェブサイト「Product-Specific Guidances for Generic Drug Development
https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm
 
lFDA In Brief「FDA issues 74 product-specific guidances to help promote generic drug access and drug competition
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm631857.htm
 
l2/22付RAPS「Generic Drugs: FDA Releases 74 Product-Specific Guidances
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/generic-drugs-fda-releases-74-product-specific-gu
 
 
ちなみに、前回更新については、2018年11/29付GMP Platformトピック「米国FDAProduct Specific Guidances for Generic Drug Development20181128日付)としてお伝えしています。
 

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