※追記更新（2019.05.14）
※追記更新（2019.05.18）
5/10付で米国FDAから「Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されたいます。
合せて、「Statement from Acting FDA Commissioner Ned Sharpless, M.D., on policy advancements to help bring interchangeable biosimilars to market」と題してステートメントが発出されています。
以前から話題に挙がっていた“バイオシミラーのInterchangeability”に関するガイダンスの最終化です。
また本件に伴い、5/10付のRAPSが「Interchangeable Biosimilars: FDA Finalizes Guidance 」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
l企業向け最終ガイダンス「Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product」
https://www.fda.gov/media/124907/download
lステートメント「Statement from Acting FDA Commissioner Ned Sharpless, M.D., on policy advancements to help bring interchangeable biosimilars to market」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-acting-fda-commissioner-ned-sharpless-md-policy-advancements-help-bring-interchangeable
l5/10付RAPS「Interchangeable Biosimilars: FDA Finalizes Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/interchangeable-biosimilars-fda-finalizes-guidanc
【5/14付追記更新】
5/13付のRAPSが、上記の5/10付RAPS記事について、「Updated: Interchangeable Biosimilars: FDA Finalizes Guidance」としてアップデートして掲載しています。
興味のある方は、下記URL（上記と同一です）のニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/interchangeable-biosimilars-fda-finalizes-guidanc
【5/18付追記更新】
5/20付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Final Guidance Seeks to Speed Interchangeable Biosimilars to Market」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/191335-final-guidance-seeks-to-speed-interchangeable-biosimilars-to-market
※追記更新（2019.05.18）
5/10付で米国FDAから「Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されたい
合せて、「Statement from Acting FDA Commissioner Ned Sharpless, M.D., on policy advancements to help bring interchangeable biosimilars to market」と題してステートメントが発出されています。
以前から話題に挙がっていた“バイオシミラーのIntercha
また本件に伴い、5/10付のRAPSが「Interchang
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びに
l企業向け最終ガイダンス「Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product」
https://www.fda.gov/media/
lステートメント「Statement from Acting FDA Commissioner Ned Sharpless, M.D., on policy advancements to help bring interchangeable biosimilars to market」
https://www.fda.gov/news-
l5/10付RAPS「Interchangeable Biosimilars: FDA Finalizes Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【5/14付追記更新】
5/13付のRAPSが、上記の5/10付RAPS記事について
興味のある方は、下記URL（上記と同一です）
https://www.raps.org/news-and-
【5/18付追記更新】
5/20付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Final Guidance Seeks to Speed Interchangeable Biosimilars to Market」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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