米国FDA-EMA/GMP査察のMRAにブルガリアとキプロスが追加

※追記更新(2019.05.04)
※追記更新(2019.05.07)

米国FDAとEMAによるGMP査察のMRAですが、4/30付で新たに2ヵ国(ブルガリアキプロス)が追加されました。
これで、EUとしては現時点では24ヵ国となりました。
 
EMAとしては、本年7/15までに全てのEU加盟国で協定が機能する計画で、残るは、ドイツ・ルクセンブルク・オランダ・スロバキアとなります。
 
締結国の経緯としては以下の通りです。
・2019年4月:ブルガリア・キプロス
・2019年2月:ポーランド・スロべニア
・2018年11月:ベルギー・デンマーク・フィンランド・ラトビア・エストニア
・2018年9月:ポルトガル
・2018年6月:アイルランド・リトアニア
・2018年3月:チェコ・ギリシャ・ハンガリー・ルーマニア
・2017年11月:オーストリア・クロアチア・フランス・イタリア・マルタ・スペイン・スウェーデン・英国
 
また、本件に伴い、4/30付のRAPSが「US-EU Mutual Recognition Expands to Bulgaria, Cyprus」と題して記事に取り上げています。
 
詳細は、下記URLsのPress Release並びに更新ウェブサイトをご参照ください。
 
lPress Release「Two additional countries to benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections
https://www.ema.europa.eu/en/news/two-additional-countries-benefit-eu-us-mutual-recognition-agreement-inspections-0
 
lウェブサイト更新「Mutual recognition agreements (MRA)
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
 
lQ&A更新「Questions and answers on the impact of mutual recognition agreement between the European Union and the United States as of 30 April 2019
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-impact-mutual-recognition-agreement-between-european-union-united-states-30-april_en.pdf
 
l4/30付RAPS「US-EU Mutual Recognition Expands to Bulgaria, Cyprus
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/us-eu-mutual-recognition-expands-to-bulgaria-cypr


【5/4付追記更新】
5/3付のGMP Publishingが「EU/US MRA on Inspections: Bulgaria and Cyprus accepted」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/eu-us-mra-on-inspections-bulgaria-and-cyprus-accepted


【5/7付追記更新】
5/7付のECA/GMP Newsが「MRA EU - FDA has approved two more countries」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/mra-eu-fda-has-approved-two-more-countries
 

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