米国FDA/医療機器市販前申請のための非臨床ベンチ性能試情報のコンテンツとフォーマットに関する最終ガイダンス発出

4/25付で米国FDAから「Recommended Content and Format of Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions」と題する企業及びスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています。
 
医療機器の市販前申請のための非臨床ベンチ性能試情報のコンテンツとフォーマットに関する最終ガイダンスです。
 
また本最終ガイダンス発出に関するFederal Registerも通知されています。
 
また本件に伴い、4/25付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Non-Clinical Bench Performance Test Reports for Device Submissions」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Recommended Content and Format of Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM606051.pdf
 
lFederal Register「Recommended Content and Format of Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions
https://www.federalregister.gov/documents/2019/04/26/2019-08466/guidance-recommended-content-and-format-of-non-clinical-bench-performance-testing-information-in
 
l4/25付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Non-Clinical Bench Performance Test Reports for Device Submissions
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/fda-finalizes-guidance-on-non-clinical-bench-perfo
 

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