米国FDA/自主回収を開始するためのドラフトガイダンス発出

※追記更新(2019.04.30)
※追記更新(2019.05.02)
※追記更新(2019.06.29)

4/23付で米国FDAから「Statement from FDA Associate Commissioner for Regulatory Affairs Melinda K. Plaisier, on agency’s new steps to strengthen the process of initiating voluntary recalls」と題するステートメントが発出されています。
 
自主回収を開始するプロセス強化のための新たなステップに関するもので、ドラフトガイダンスのについてパブコメに入るようです。
 
また本件に伴い、4/23付のRAPSが「FDA Works to Improve Voluntary Recall Processes」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、り方がより深まると思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのステートメント並びにかFederal Registerをご参照ください。
 
lステートメント「Statement from FDA Associate Commissioner for Regulatory Affairs Melinda K. Plaisier, on agency’s new steps to strengthen the process of initiating voluntary recalls
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636462.htm
 
l企業向けドラフトガイダンス「Initiation of Voluntary Recalls」~下記Federal Registerとして公開
https://www.federalregister.gov/documents/2019/04/24/2019-08198/guidance-initiation-of-voluntary-recalls
 
lFederal Register「Initiation of Voluntary Recalls Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-08198.pdf
 
l4/23付RAPS「FDA Works to Improve Voluntary Recall Processes
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/fda-works-to-improve-voluntary-recall-processes
 
なお、回収関連のGMP Platformトピックスとしては、以下のようなものをお伝えしています。
・2018年2/14付トピック「米国FDAPublic Warning and Notification of Recallsに関するドラフトガイダンス
・2019年2/8付トピック「米国FDA/(食品)公的警告およびリコール通知の発行のための新たな措置に関する声


【4/30付追記更新】
4/29付のECA/GMP Newsが「FDA´s new Steps regarding Voluntary Recalls」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fdas-new-steps-regarding-voluntary-recalls


【5/2付追記更新】
5/1付のin-PharmaTechnologist.comが「Waves of sartan recalls lead to new FDA draft guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2019/05/01/Valsartan-recalls-lead-to-FDA-guidance


【6/29付追記更新】
6/28付のRAPSが「FDA Draft Guidance on Voluntary Recalls Draws Concerns of Inconsistency」と題して、パブコメに提出されたご意見に関して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/fda-draft-guidance-on-voluntary-recalls-draws-conc
 

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