※追記更新（2019.02.13）
※追記更新（2019.02.14）
2/7付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen the agency’s process for issuing public warnings and notifications of recalls」と題する長官Scott Gottlieb氏のステートメントが出ています。
主には、農産物を含む食品を対象としていますが、公的警告およびリコール通知の発行のための新たな措置に関する声明です。
関係者及び興味のある方は、下記URLのステートメント並びにステートメント内のリンク情報をご参照ください。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm630906.htm
また、本件に直接関わるものではなさそうですが、2/7付のFDA Voicesに「Paving the Road to Produce Safety Rule Inspections」と題するブログをアップしています。
こちらの主たる対象は食品のようですが、合せてご参照ください。
下記URLです。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAVoices/ucm630790.htm
【2/13付追記更新】
2/12付のECA/GMP Newsが「Final FDA Guidance on Public Warning and Notification of Recalls」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/final-fda-guidance-on-public-warning-and-notification-of-recalls
【2/14付追記更新】
2/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Increases Efforts to Flag Public Warnings, Recalls」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190223-fda-increases-efforts-to-flag-public-warnings-recalls
※追記更新（2019.02.14）
2/7付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen the agency’s process for issuing public warnings and notifications of recalls」と題する長官Scott Gottlieb氏のステートメントが出ています。
主には、農産物を含む食品を対象としていますが、
関係者及び興味のある方は、下記URLのステートメント並びにス
https://www.fda.gov/
また、本件に直接関わるものではなさそうですが、2/7付のFD
こちらの主たる対象は食品のようですが、合せてご参照ください。
下記URLです。
https://www.fda.gov/
【2/13付追記更新】
2/12付のECA/GMP Newsが「Final FDA Guidance on Public Warning and Notification of Recalls」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【2/14付追記更新】
2/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Increases Efforts to Flag Public Warnings, Recalls」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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