USP <1790>注射薬に関する目視検査(Draft)について

USP <1790> VISUAL INSPECTION OF INJECTIONS
注射薬に関する目視検査

 

USP Pharmacopeial Forum 41(1)において、USP <1790> VISUAL INSPECTION OF INJECTIONSのdraft版が初めて公開された。内容について重要な所をピックアップし、見解も付加する。

全体を通して、注射薬に関する目視検査の新たな一般的ガイダンスを提供している。ここで議論される方法は、注射薬以外にも、目視出来る欠陥部位を検出するために適用することが出来る。具体的には容器の亀裂・不完全な包装等、製品の無菌性を損なう可能性があるもの全てである。
主な焦点としてはマニュアルとして参照出来る調査方法に関しての記述であるが、半自動化及び自動化された方法への戦略についても議論されている。

また、検出と除去についてだけではなく、汚染を防ぐという必要性の観点から、製品作成時の環境設定、プロセス設計、デザインを通した製品作成の全体的な戦略についても触れられている。

別の見方から、リスクについても多くの提言がある。検査基準を確立するために、人間の能力の限界を把握すること等も重要であるとしている。50 μmが人間の視覚の閾値と考えられているが、そう単純に考えることは出来ない。なぜならば、色・形状・密度によって大きく変化し、目視検査の結果に大きな影響を与えるからである。検査からもれた不良品により発生する症状についても幅広く記してあり、最悪の場合、肉芽腫・後遺症が発現する等の警告もしている。

残念ながら、現在の製品包装能力やその他の処理能力では完全に簡単にリスクを無くすことは出来ない。重要なのは、各製品ごとに特性・対象・その他多くのことを常に自身で考慮・検討することである。
このガイダンスにおいては、「粒子の大きさがおよそ100~500 μmであれば、形状にかかわらず検出確率が標準曲線に乗る。」、「繊維状のものは一般的には500 μmより大きい。」等、その他多くの基本的事項を学ぶことが出来る。

私達は欠陥をゼロにすることを常に目標とし、継続的に改善していくべきである。検出・原因除去のみに目を向けるのではなく、必要性の学習・製品作成時の環境整備に目を向けること等は、当然であるが徹底すべき項目である。
 

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