英国MHRA/Brexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019年3月4日付)

2019/03/05 ニューストピックス

3/4付で英国MHRAから「Making submissions to the MHRA in a no deal scenario」と題する通知及び「MHRA guidance and publications on a possible no deal scenarioと題するウェブサイトの更新通知が発出されています。
 
残り1ヵ月を割ったBrexitに伴う通知と思われます。
 
また、本件に伴い、3/4付のRAPSが「MHRA Sets No-Deal Brexit Process for Pharma Submissions」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにウェブサイトをご参照ください。
 
l通知「Making submissions to the MHRA in a no deal scenario
https://www.gov.uk/guidance/making-submissions-to-the-mhra-in-a-no-deal-scenario
 
lウェブサイト「MHRA guidance and publications on a possible no deal scenario」~上記通知も本ウェブサイト内にリンクされています。
https://www.gov.uk/government/collections/mhra-guidance-and-publications-on-a-possible-no-deal-scenario
 
l3/4付RAPS「MHRA Sets No-Deal Brexit Process for Pharma Submissions
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/mhra-sets-no-deal-brexit-process-for-pharma-submis
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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