EMA/本年3~5月でのType I variations申請について

※追記更新(2019.02.28)
※追記更新(2019.03.01)

2/26付でEMAから「Procedural update on submission of Type I variations to EMA in March, April and May 2019」と題するPress Releaseが発出されています。
 
審査関係の更新通知がとしては、別途お伝えしておりますが、今回はBrexitに伴う緊急対応連絡のように思えます。
《注》通常の審査関係の更新通知については、直近としては、2/9付GMP Platformトピック「EMA/審査関係の更新通知(20192月付)」をご参照ください。
 
関係者にあっては、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/news/procedural-update-submission-type-i-variations-ema-march-april-may-2019


【2/28付追記更新】
2/27付のRAPSが「EMA Urges Sponsors to Prep for Spike in Brexit-related Submissions」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/ema-urges-sponsors-to-prep-for-spike-in-brexit-rel


【3/1付追記更新】
2/28付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「EMA Offers Type I Advice Ahead of Forecast Jump in Brexit-Related Filings」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/eu-regulatory-roundup-uk-sets-up-logistics-hub-in
 

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