EMA/本年3~5月でのType I variations申請について

2019/02/27 ニューストピックス

※追記更新(2019.02.28)
※追記更新(2019.03.01)

2/26付でEMAから「Procedural update on submission of Type I variations to EMA in March, April and May 2019」と題するPress Releaseが発出されています。
 
審査関係の更新通知がとしては、別途お伝えしておりますが、今回はBrexitに伴う緊急対応連絡のように思えます。
《注》通常の審査関係の更新通知については、直近としては、2/9付GMP Platformトピック「EMA/審査関係の更新通知(20192月付)」をご参照ください。
 
関係者にあっては、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/news/procedural-update-submission-type-i-variations-ema-march-april-may-2019


【2/28付追記更新】
2/27付のRAPSが「EMA Urges Sponsors to Prep for Spike in Brexit-related Submissions」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/ema-urges-sponsors-to-prep-for-spike-in-brexit-rel


【3/1付追記更新】
2/28付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「EMA Offers Type I Advice Ahead of Forecast Jump in Brexit-Related Filings」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/eu-regulatory-roundup-uk-sets-up-logistics-hub-in
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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