2/20付で米国FDAから「Guidance Agenda: Guidance Documents CBER is Planning to Publish During Calendar Year 2019」と題して、CBERの発出(予定)ガイダンスが発出されています。
また、本件に伴い、2/20付のRAPSが「CBER Guidance on Gene Therapies: What to Expect in 2019」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLsのCBER計画並びにニュース記事をご参照ください。
lCBER「Guidance Agenda: Guidance Documents CBER is Planning to Publish During Calendar Year 2019」
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM431409.pdf
l2/20付のRAPS「CBER Guidance on Gene Therapies: What to Expect in 2019」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/cber-guidance-on-gene-therapies-what-to-expect-in
また、本件に伴い、2/20付のRAPSが「CBER Guidance on Gene Therapies: What to Expect in 2019」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLsのCBER計画並びにニュース記事
lCBER「Guidance Agenda: Guidance Documents CBER is Planning to Publish During Calendar Year 2019」
https://www.fda.gov/downloads/
l2/20付のRAPS「CBER Guidance on Gene Therapies: What to Expect in 2019」
https://www.raps.org/news-and-
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