米国FDA/ある種の未分類の医療機器を市販前の通知要件からの除外に関するガイダンス

2/8付で米国FDAから「Intent to Exempt Certain Unclassified Medical Devices from Premarket Notification Requirementsと題する企業及びスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています
 
2015年7月発出ガイダンスの更新に当たりますが、ある種の未分類の医療機器を市販前の通知要件から除外する意向だというものです。
 
また、本ガイダンス発出に伴い、2/8付のRAPSが「Exemptions for Unclassified Devices: CDRH Updates Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Intent to Exempt Certain Unclassified Medical Devices from Premarket Notification Requirements
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM407292.pdf
 
l2/8付RAPS「Exemptions for Unclassified Devices: CDRH Updates Guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/exemptions-for-unclassified-devices-cdrh-updates
 

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