2/8付でECから「Falsified medicines: new rules to enhance patients' safety」と題するPress Releaseが発出されています。
合せて、同日付で「New safety features for medicines sold in the EU - Questions & Answers」と題するFact Sheetも発出されています。
英国MHRA、まだEU加盟国下となりますが、同様にFMD通知を更新していますが、EU圏内の偽造医薬品対策強化といったところでしょうか。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release並びにFact Sheetをご参照ください。
lPress Release「Falsified medicines: new rules to enhance patients' safety」
http://europa.eu/rapid/press-release_IP-19-872_en.htm
lFact Sheet「New safety features for medicines sold in the EU - Questions & Answers」
http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-19-802_en.htm
ちなみに、EMAから2/8付で偽造医薬品の疑いのある製品の当局への報告マニュアルとそのテンプレートが発出されています。
こちらについては、2/9付GMP Platformトピック「EMA／偽造医薬品の疑いのある製品の当局への報告マニュアルとそのテンプレート 」をご参照ください。
合せて、同日付で「New safety features for medicines sold in the EU - Questions & Answers」と題するFact Sheetも発出されています。
英国MHRA、まだEU加盟国下となりますが、同様にFMD通知
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release並びにFact Sheetをご参照ください。
lPress Release「Falsified medicines: new rules to enhance patients' safety」
http://europa.eu/rapid/press-
lFact Sheet「New safety features for medicines sold in the EU - Questions & Answers」
http://europa.eu/rapid/press-
ちなみに、EMAから2/8付で偽造医薬品の疑いのある製品の当
こちらについては、2/9付GMP Platformトピック「EMA／偽造医薬品の疑いのある製品
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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