2/8付でEMAから「How to use the (suspected) falsified medicinal product report template to report a case of (suspected) falsified medicinal product to European Medicines Agency」と題して、偽造医薬品の疑いのある製品の当局への報告マニュアルとそのテンプレートが通知されています。
それに伴い、「Falsified medicines: overview」ウェブサイトが更新されています。
EU圏内での販売を行っている企業にあっては、下記URLsのマニュアル等をご参照ください。
lマニュアル「How to use the (suspected) falsified medicinal product report template to report a case of (suspected) falsified medicinal product to European Medicines Agency」
https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/how-use-suspected-falsified-medicinal-product-report-template-report-case-suspected-falsified_en.pdf
lテンプレート「(Suspected) falsified medicinal product report」
https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/suspected-falsified-medicinal-product-report_en.pdf
lウェブサイト「Falsified medicines: overview」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/falsified-medicines-overview
ちなみに、査察報告としてのテンプレートについては、2018年1/18付GMP Platformトピック「EC／FMD（GDP）査察報告書のテンプレート 」としてお伝えしています。
また、2/8付でECから偽造医薬品対策の新たなルールが出されています。
こちらについては、2/9付GMP Platformトピック「EC／偽造医薬品対策の新たなルール」をご参照ください。
それに伴い、「Falsified medicines: overview」ウェブサイトが更新されています。
EU圏内での販売を行っている企業にあっては、下記URLsのマ
lマニュアル「How to use the (suspected) falsified medicinal product report template to report a case of (suspected) falsified medicinal product to European Medicines Agency」
https://www.ema.europa.eu/
lテンプレート「(Suspected) falsified medicinal product report」
https://www.ema.europa.eu/
lウェブサイト「Falsified medicines: overview」
https://www.ema.europa.eu/en/
ちなみに、査察報告としてのテンプレートについては、2018年
また、2/8付でECから偽造医薬品対策の新たなルールが出され
こちらについては、2/9付GMP Platformトピック「EC／偽造医薬品対策の新たなルール
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