2/8付でEMAから「How to use the (suspected) falsified medicinal product report template to report a case of (suspected) falsified medicinal product to European Medicines Agency」と題して、偽造医薬品の疑いのある製品の当局への報告マニュアルとそのテンプレートが通知されています。
それに伴い、「Falsified medicines: overview」ウェブサイトが更新されています。
EU圏内での販売を行っている企業にあっては、下記URLsのマニュアル等をご参照ください。
lマニュアル「How to use the (suspected) falsified medicinal product report template to report a case of (suspected) falsified medicinal product to European Medicines Agency」
https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/how-use-suspected-falsified-medicinal-product-report-template-report-case-suspected-falsified_en.pdf
lテンプレート「(Suspected) falsified medicinal product report」
https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/suspected-falsified-medicinal-product-report_en.pdf
lウェブサイト「Falsified medicines: overview」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/falsified-medicines-overview
ちなみに、査察報告としてのテンプレートについては、2018年1/18付GMP Platformトピック「EC／FMD（GDP）査察報告書のテンプレート 」としてお伝えしています。
また、2/8付でECから偽造医薬品対策の新たなルールが出されています。
こちらについては、2/9付GMP Platformトピック「EC／偽造医薬品対策の新たなルール」をご参照ください。
それに伴い、「Falsified medicines: overview」ウェブサイトが更新されています。
EU圏内での販売を行っている企業にあっては、下記URLsのマ
lマニュアル「How to use the (suspected) falsified medicinal product report template to report a case of (suspected) falsified medicinal product to European Medicines Agency」
https://www.ema.europa.eu/
lテンプレート「(Suspected) falsified medicinal product report」
https://www.ema.europa.eu/
lウェブサイト「Falsified medicines: overview」
https://www.ema.europa.eu/en/
ちなみに、査察報告としてのテンプレートについては、2018年
また、2/8付でECから偽造医薬品対策の新たなルールが出され
こちらについては、2/9付GMP Platformトピック「EC／偽造医薬品対策の新たなルール
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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