EMA/偽造医薬品の疑いのある製品の当局への報告マニュアルとそのテンプレート

2/8付でEMAから「How to use the (suspected) falsified medicinal product report template to report a case of (suspected) falsified medicinal product to European Medicines Agency」と題して、偽造医薬品の疑いのある製品の当局への報告マニュアルとそのテンプレートが通知されています。
 
それに伴い、「Falsified medicines: overview」ウェブサイトが更新されています。
 
EU圏内での販売を行っている企業にあっては、下記URLsのマニュアル等をご参照ください。
 
lマニュアル「How to use the (suspected) falsified medicinal product report template to report a case of (suspected) falsified medicinal product to European Medicines Agency
https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/how-use-suspected-falsified-medicinal-product-report-template-report-case-suspected-falsified_en.pdf
 
lテンプレート「(Suspected) falsified medicinal product report
https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/suspected-falsified-medicinal-product-report_en.pdf
 
lウェブサイト「Falsified medicines: overview
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/falsified-medicines-overview
 
 
ちなみに、査察報告としてのテンプレートについては、2018年1/18付GMP Platformトピック「ECFMDGDP査察報告書のテンプレート」としてお伝えしています。
 
また、2/8付でECから偽造医薬品対策の新たなルールが出されています。
こちらについては、2/9付GMP Platformトピック「EC偽造医薬品対策の新たなルール」をご参照ください。
 

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