※追記更新（2019.02.08）
2/5付でEMAから「Risk classification of antimicrobials used in animals opens for public consultation」と題するパブコメのPress Releaseが出ています。
抗菌薬の動物使用に対する薬剤耐性のリスク分類に関するパブコメです。
パブコメ締め切りは、本年4/30となっています。
ヒト用・動物用の両医薬品についてのパブコメとなっているようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにパブコメ文書をご参照ください。
lパブコメウェブサイト「Risk classification of antimicrobials used in animals opens for public consultation」～下記文書もリンクされています。
https://www.ema.europa.eu/en/news/risk-classification-antimicrobials-used-animals-opens-public-consultation
lパブコメ用文書「Answer to the request from the European Commission for updating the scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals - Categorisation of antimicrobials」
https://www.ema.europa.eu/documents/other/answer-request-european-commission-updating-scientific-advice-impact-public-health-animal-health-use_en.pdf
なお、AMR関連の最近の情報としては、1/15付（1/22付追記更新）GMP Platformトピック「EMA／Antimicrobial resistance関連の改訂ドラフトガイドラインのパブコメ開始 」並びに1/15付トピック「EMA／動物への抗生物質の使用の影響に関するご意見募集～新抗菌薬のための予備的リスクプロファイリング 」としてもお伝えしています。
【2/8付追記更新】
2/7付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「EMA Seeks Feedback on Revised Antimicrobial Categorization Based on Resistance Risk」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/eu-regulatory-roundup-ireland-asks-companies-to-p
2/5付でEMAから「Risk classification of antimicrobials used in animals opens for public consultation」と題するパブコメのPress Releaseが出ています。
抗菌薬の動物使用に対する薬剤耐性のリスク分類に関するパブコメ
パブコメ締め切りは、本年4/30となっています。
ヒト用・
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにパ
lパブコメウェブサイト「Risk classification of antimicrobials used in animals opens for public consultation」～下記文書もリンクされています。
https://www.ema.europa.eu/en/
lパブコメ用文書「Answer to the request from the European Commission for updating the scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals - Categorisation of antimicrobials」
https://www.ema.europa.eu/
なお、AMR関連の最近の情報としては、1/15付（1/22付
【2/8付追記更新】
2/7付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「EMA Seeks Feedback on Revised Antimicrobial Categorization Based on Resistance Risk」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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